Évaluation de l'efficacité de SYSTANE® ULTRA chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte
17 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du FID 112903 (gouttes lubrifiantes SYSTANE ULTRA®) plus la norme de soins à la norme de soins seuls, chez des sujets ayant des antécédents d'irritation oculaire intermittente ou de sécheresse liée à des facteurs environnementaux et programmés pour une cataracte de routine chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Les patients doivent rechercher une extraction de cataracte de routine avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels les deux yeux ne répondent pas à tous les critères d'inclusion et dont l'un des deux yeux ne répond à aucun critère d'exclusion.
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du FID 112903.
- Les patients ne peuvent pas avoir subi de chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ou planifiée dans les 30 jours.
- Les patients ne peuvent pas utiliser de médicaments oculaires autres que l'article de test et les médicaments post-opératoires standard au cours des 14 derniers jours ou pendant l'étude.
- Les patients ne peuvent pas être sous corticostéroïde systémique chronique ou autre traitement immunosuppresseur.
- Les patients ne peuvent pas avoir d'antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome ou de pression intraoculaire préopératoire> 25 millimètres de mercure dans l'un ou l'autre œil.
- Les patients ne peuvent pas avoir d'antécédents et/ou de preuves actuelles des éléments suivants : cicatrices cornéennes cliniquement significatives, blépharite ou pathologie maculaire dans l'un ou l'autre des yeux, zona ou kératite à herpès simplex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Norme de soins plus FID 112903
Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® ULTRA dosées 4 fois par jour
|
Les patients recevront 4 fois par jour pendant 30 jours le FID 112903 et suivront la norme de soins de routine après l'opération
|
|
Comparateur actif: Norme de soins seulement
Régime de soins standard post-cataracte
|
Norme de soins post-chirurgie de la cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort oculaire
Délai: 30 jours
|
Le confort oculaire sera rapporté par le patient sur un questionnaire
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2016
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .