Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti SYSTANE® ULTRA u pacientů plánovaných na operaci katarakty

17. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus standardní péči vůči standardní péči samotné u subjektů s anamnézou občasného podráždění očí nebo suchosti očí souvisejících s faktory prostředí a u nichž je plánována rutinní katarakta. chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí vyhledávat rutinní extrakci katarakty s implantací monofokální nitrooční čočky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých obě oči nesplňují všechna zařazovací kritéria a jedno oko splňuje jakákoli vylučovací kritéria.
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze přecitlivělost na žádnou složku FID 112903.
  • Pacienti nemohou do 30 dnů podstoupit předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci ani žádnou plánovanou.
  • Pacienti nemohou během posledních 14 dnů nebo během studie používat jiné oční léky než testovaný předmět a standardní pooperační léky.
  • Pacienti nemohou být chronicky léčeni systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbou.
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, glaukom nebo předoperační nitrooční tlak > 25 milimetrů rtuťového sloupce v žádném oku.
  • Pacienti nemohou mít v anamnéze a/nebo současné známky následující: klinicky významné zjizvení rohovky, blefaritida nebo makulární patologie v žádném oku, Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care plus FID 112903
Lubrikační oční kapky SYSTANE® ULTRA se dávkují 4krát denně
Jiný: FID 112903 (mazací oční kapky SYSTANE® ULTRA) plus standardní péče
Pacienti budou dávkovat 4krát denně po dobu 30 dnů FID 112903 a po operaci budou dodržovat rutinní standardní péči
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Standardní režim péče po kataraktě
Jiný: Standartní péče
Standardní péče po operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční pohodlí
Časové okno: 30 dní
Oční komfort pacient uvede v dotazníku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit