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Valutazione dell'efficacia di SYSTANE® ULTRA in pazienti in attesa di intervento di cataratta

17 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) più lo standard di cura rispetto al solo standard di cura, in soggetti con una storia di irritazione oculare intermittente o secchezza correlata a fattori ambientali e programmati per cataratta di routine chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono cercare l'estrazione di cataratta di routine con l'impianto di lenti intraoculari monofocali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali entrambi gli occhi non soddisfano tutti i criteri di inclusione e uno dei due occhi soddisfa i criteri di esclusione.
  • I pazienti non possono avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del FID 112903.
  • I pazienti non possono sottoporsi a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali o pianificati entro 30 giorni.
  • I pazienti non possono utilizzare farmaci oculari diversi dall'articolo di prova e dai farmaci postoperatori standard di cura negli ultimi 14 giorni o durante lo studio.
  • I pazienti non possono essere sottoposti a corticosteroidi sistemici cronici o ad altra terapia immunosoppressiva.
  • I pazienti non possono avere una storia di aumento della pressione intraoculare responsiva agli steroidi, glaucoma o pressione intraoculare preoperatoria >25 millimetri di mercurio in entrambi gli occhi.
  • I pazienti non possono avere una storia e/o evidenza attuale di quanto segue: cicatrici corneali clinicamente significative, blefarite o patologia maculare in entrambi gli occhi, Herpes zoster o cheratite da Herpes simplex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura più FID 112903
SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante dosato 4 volte al giorno
Altro: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante) più standard di cura
I pazienti riceveranno la dose 4 volte al giorno per 30 giorni con FID 112903 e seguiranno lo standard di cura di routine post-operatorio
Comparatore attivo: Solo standard di cura
Regime di cura standard post cataratta
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura post intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort oculare
Lasso di tempo: 30 giorni
Il comfort oculare verrà riportato dal paziente su un questionario
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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