Effektutvärdering av SYSTANE® ULTRA hos patienter schemalagda för kataraktkirurgi
17 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus standardvård till enbart standardvård, hos patienter med en historia av intermittent ögonirritation eller torrhet relaterad till miljöfaktorer och planerade för rutinmässig grå starr. kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
- Patienter måste söka rutinmässig kataraktextraktion med monofokal intraokulär linsimplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka båda ögonen inte uppfyller alla inklusionskriterier och något öga uppfyller eventuella uteslutningskriterier.
- Patienter kan inte ha en historia av överkänslighet mot någon komponent i FID 112903.
- Patienter kan inte genomgå tidigare intraokulär eller hornhinneoperation eller någon som helst planerad inom 30 dagar.
- Patienter kan inte använda några andra ögonmediciner än testartiklar och standardvård efter operation under de senaste 14 dagarna eller under studien.
- Patienter kan inte behandlas med kronisk systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling.
- Patienter kan inte ha en historia av steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativt intraokulärt tryck >25 millimeter kvicksilver i något öga.
- Patienter kan inte ha en historia och/eller aktuella bevis på följande: kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan, blefarit eller makulär patologi i något öga, Herpes zoster eller Herpes simplex keratit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard of Care plus FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant ögondroppar doseras 4 gånger dagligen
|
Patienterna kommer att dosera 4 gånger dagligen i 30 dagar med FID 112903 och följa rutinmässig standard för vård postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Endast Standard of Care
Post Cataract Standard of Care Regimen
|
Standard för vård efter kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär komfort
Tidsram: 30 dagar
|
Okulär komfort kommer att rapporteras av patienten på ett frågeformulär
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-09-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .