Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af SYSTANE® ULTRA hos patienter, der er planlagt til kataraktkirurgi

17. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus standardpleje til standardpleje alene hos personer med en historie med intermitterende øjenirritation eller tørhed relateret til miljøfaktorer og planlagt til rutinemæssig grå stær. kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Patienter skal søge rutinemæssig kataraktekstraktion med monofokal intraokulær linseimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem begge øjne ikke opfylder alle inklusionskriterier, og begge øjne opfylder eventuelle eksklusionskriterier.
  • Patienter kan ikke have en historie med overfølsomhed over for nogen komponent i FID 112903.
  • Patienter kan ikke have tidligere intraokulær eller hornhindeoperation eller planlagt inden for 30 dage.
  • Patienter må ikke bruge andre øjenmedicin end testartikler og standardbehandling efter operation i de sidste 14 dage eller under undersøgelsen.
  • Patienter kan ikke behandles med kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Patienter kan ikke have en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativt intraokulært tryk >25 millimeter kviksølv i begge øjne.
  • Patienter kan ikke have en historie og/eller aktuel evidens for følgende: klinisk signifikant ardannelse i hornhinden, blepharitis eller makulær patologi i hverken øjet, Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard of Care plus FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant øjendråber doseret 4 gange dagligt
Andet: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant øjendråber) plus standard pleje
Patienterne vil dosere 4 gange dagligt i 30 dage med FID 112903 og følge rutinemæssig standardbehandling postoperativt
Aktiv komparator: Kun Standard of Care
Standardbehandling efter katarakt
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje efter kataraktkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkomfort
Tidsramme: 30 dage
Øjenkomfort vil blive rapporteret af patienten på et spørgeskema
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner