Ocena skuteczności SYSTANE® ULTRA u pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy
17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności FID 112903 (krople nawilżające SYSTANE ULTRA®) w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z okresowym podrażnieniem lub suchością oczu w wywiadzie, związanych z czynnikami środowiskowymi, u których zaplanowano rutynową zaćmę chirurgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą dążyć do rutynowego usunięcia zaćmy z implantacją jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oba oczy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i którekolwiek oko spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia.
- Pacjenci nie mogą mieć historii nadwrażliwości na którykolwiek składnik FID 112903.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki ani żadnej planowanej w ciągu 30 dni.
- Pacjenci nie mogą stosować żadnych leków do oczu innych niż badany artykuł i standardowe leki pooperacyjne w ciągu ostatnich 14 dni lub w trakcie badania.
- Pacjenci nie mogą być na przewlekle kortykosteroidach ogólnoustrojowych ani na innych lekach immunosupresyjnych.
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie reagującego na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry lub przedoperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego >25 milimetrów rtęci w którymkolwiek oku.
- Pacjenci nie mogą mieć historii i/lub aktualnych dowodów na: klinicznie istotne bliznowacenie rogówki, zapalenie powiek lub patologię plamki żółtej w którymkolwiek oku, półpasiec lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki plus FID 112903
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA stosować 4 razy dziennie
|
Pacjenci będą dawkować 4 razy dziennie przez 30 dni FID 112903 i przestrzegać rutynowego standardu opieki pooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Tylko standard opieki
Standardowy schemat opieki po zaćmie
|
Standard opieki po operacji usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent zgłasza komfort oczny w kwestionariuszu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja