Evaluación de la eficacia de SYSTANE® ULTRA en pacientes programados para cirugía de cataratas
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de FID 112903 (gotas lubricantes SYSTANE ULTRA®) más atención estándar a atención estándar sola, en sujetos con antecedentes de irritación ocular intermitente o sequedad relacionada con factores ambientales y programados para tratamiento de cataratas de rutina. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben buscar extracción de cataratas de rutina con implante de lente intraocular monofocal
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que ambos ojos no cumplen con todos los criterios de inclusión y cualquiera de los ojos cumple con los criterios de exclusión.
- Los pacientes no pueden tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún componente de FID 112903.
- Los pacientes no pueden tener cirugía intraocular o corneal previa o planificada dentro de los 30 días.
- Los pacientes no pueden usar ningún medicamento ocular que no sea el artículo de prueba y los medicamentos posoperatorios de atención estándar en los últimos 14 días o durante el estudio.
- Los pacientes no pueden recibir corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora.
- Los pacientes no pueden tener antecedentes de aumento de la presión intraocular que responda a los esteroides, glaucoma o presión intraocular preoperatoria > 25 milímetros de mercurio en cualquiera de los ojos.
- Los pacientes no pueden tener antecedentes o evidencia actual de lo siguiente: cicatrización corneal clínicamente significativa, blefaritis o patología macular en cualquiera de los ojos, herpes zoster o queratitis por herpes simple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar de atención más FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops dosificado 4 veces al día
|
Los pacientes recibirán una dosis de 4 veces al día durante 30 días con FID 112903 y seguirán el estándar de atención de rutina después de la operación.
|
|
Comparador activo: Solo atención estándar
Régimen de atención estándar posterior a la catarata
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Atención estándar posterior a la cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad ocular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El confort ocular será informado por el paciente en un cuestionario
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-05
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