SYSTANE® ULTRA 在计划进行白内障手术的患者中的疗效评估
2016年11月17日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 FID 112903（SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops）加标准治疗与单独标准治疗相比，在有与环境因素相关的间歇性眼睛刺激或干燥病史并计划接受常规白内障治疗的受试者中的有效性外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须寻求常规白内障摘除术和单焦点人工晶状体植入术
排除标准：
- 双眼不符合所有纳入标准且任一眼符合任何排除标准的患者。
- 患者不能对 FID 112903 的任何成分有过敏史。
- 患者不能在 30 天内进行过眼内或角膜手术或任何计划。
- 患者在过去 14 天或研究期间不能使用除试验品和术后护理标准药物以外的任何眼部药物。
- 患者不能接受慢性全身性皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。
- 患者不能有类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前双眼眼压 >25 毫米汞柱的病史。
- 患者不能有以下病史和/或目前的证据：临床上显着的角膜瘢痕形成、双眼睑缘炎或黄斑病变、带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：护理标准加 FID 112903
SYSTANE® ULTRA 润滑滴眼液每天服用 4 次
|
患者每天服用 4 次 FID 112903，持续 30 天，并在术后遵循常规护理标准
|
|
有源比较器：仅护理标准
白内障后标准护理方案
|
白内障术后护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部舒适度
大体时间：30天
|
患者将在问卷中报告眼部舒适度
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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