Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av SYSTANE® ULTRA hos pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi

17. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) pluss standard pleie til standard pleie alene, hos personer med en historie med intermitterende øyeirritasjon eller tørrhet relatert til miljøfaktorer og planlagt for rutinemessig grå stær. kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år
  • Pasienter må søke rutinemessig kataraktekstraksjon med monofokal intraokulær linseimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der begge øynene ikke oppfyller alle inklusjonskriterier og begge øynene oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier.
  • Pasienter kan ikke ha en historie med overfølsomhet overfor noen komponent i FID 112903.
  • Pasienter kan ikke ha tidligere intraokulær eller hornhinneoperasjon eller planlagt innen 30 dager.
  • Pasienter kan ikke bruke andre øyemedisiner enn testartikkel og standardbehandling etter operasjon de siste 14 dagene eller under studien.
  • Pasienter kan ikke gå på kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter kan ikke ha en historie med steroidresponsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativt intraokulært trykk >25 millimeter kvikksølv i noen av øynene.
  • Pasienter kan ikke ha en historie og/eller nåværende bevis på følgende: klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen, blefaritt eller makulær patologi i noen av øynene, Herpes zoster eller Herpes simplex keratitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care pluss FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant øyedråper doseres 4 ganger daglig
Annen: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper) pluss standard pleie
Pasienter vil dosere 4 ganger daglig i 30 dager med FID 112903 og følge rutinemessig behandling postoperativt
Aktiv komparator: Kun standard for omsorg
Standardbehandlingsregime etter katarakt
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg etter kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyekomfort
Tidsramme: 30 dager
Okulær komfort vil bli rapportert av pasienten på et spørreskjema
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere