Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do SYSTANE® ULTRA em pacientes agendados para cirurgia de catarata

17 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Gotas Lubrificantes) mais o padrão de atendimento ao padrão de atendimento sozinho, em indivíduos com histórico de irritação ocular intermitente ou secura relacionada a fatores ambientais e agendados para catarata de rotina cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os pacientes devem procurar extração de catarata de rotina com implante de lente intraocular monofocal

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais ambos os olhos não atendem a todos os critérios de inclusão e qualquer olho atende a qualquer critério de exclusão.
  • Os pacientes não podem ter histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do FID 112903.
  • Os pacientes não podem ter cirurgia intraocular ou de córnea prévia ou qualquer planejada dentro de 30 dias.
  • Os pacientes não podem usar nenhum medicamento ocular além do artigo de teste e medicamentos padrão de cuidados pós-operatórios nos últimos 14 dias ou durante o estudo.
  • Os pacientes não podem fazer uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora.
  • Os pacientes não podem ter uma história de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma ou pressão intraocular pré-operatória > 25 milímetros de mercúrio em qualquer um dos olhos.
  • Os pacientes não podem ter histórico e/ou evidência atual do seguinte: cicatriz corneana clinicamente significativa, blefarite ou patologia macular em qualquer um dos olhos, Herpes zoster ou ceratite por Herpes simplex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento mais FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops dosado 4 vezes ao dia
Outro: FID 112903 (SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops) mais o padrão de cuidado
Os pacientes receberão a dose 4 vezes ao dia por 30 dias com FID 112903 e seguirão o padrão de rotina de cuidados pós-operatórios
Comparador Ativo: Apenas padrão de atendimento
Regime Padrão de Cuidados Pós-Catarata
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados pós-cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto Ocular
Prazo: 30 dias
O conforto ocular será relatado pelo paciente em um questionário
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-09-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever