Werkzaamheidsevaluatie van SYSTANE® ULTRA bij patiënten die zijn ingepland voor cataractchirurgie
17 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) plus standaardzorg tot standaardzorg alleen, bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van intermitterende oogirritatie of droogheid gerelateerd aan omgevingsfactoren en gepland voor routinematige cataract chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten op zoek zijn naar routinematige cataractextractie met monofocale intraoculaire lensimplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie beide ogen niet aan alle inclusiecriteria voldoen en waarbij een van beide ogen aan eventuele uitsluitingscriteria voldoet.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van FID 112903.
- Patiënten kunnen geen eerdere intraoculaire of hoornvliesoperatie ondergaan of een geplande operatie binnen 30 dagen.
- Patiënten mogen in de afgelopen 14 dagen of tijdens het onderzoek geen andere oogmedicatie gebruiken dan het testartikel en de postoperatieve standaardmedicatie.
- Patiënten kunnen geen chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie krijgen.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve intraoculaire druk >25 millimeter kwik in beide ogen.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis en/of huidig bewijs hebben van het volgende: klinisch significante corneale littekens, blefaritis of maculaire pathologie in beide ogen, herpes zoster of herpes simplex keratitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard plus FID 112903
SYSTANE® ULTRA Glijmiddel Oogdruppels 4 maal daags gedoseerd
|
Patiënten zullen gedurende 30 dagen 4 keer per dag doseren met FID 112903 en postoperatief de standaardzorg volgen
|
|
Actieve vergelijker: Alleen zorgstandaard
Post Cataract Standard of Care-regime
|
Zorgstandaard na cataractchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair comfort
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Oculair comfort wordt door de patiënt gerapporteerd op een vragenlijst
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .