A SYSTANE® ULTRA hatékonyságának értékelése szürkehályog-műtétre tervezett betegeknél
2016. november 17. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a FID 112903 (SYSTANE ULTRA® Lubricating Drops) hatékonyságának értékelése, valamint a standard ellátás és az önmagában végzett ápolás olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében környezeti tényezők miatti időszakos szemirritáció vagy -szárazság fordult elő, és rutin szürkehályogra terveztek. sebészet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A betegeknek rutin szürkehályog-eltávolítást kell kérniük monofokális intraokuláris lencse beültetéssel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél mindkét szem nem felel meg az összes felvételi kritériumnak, és egyik szem sem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak.
- A betegek anamnézisében nem fordult elő túlérzékenység a FID 112903 egyik összetevőjére sem.
- A betegeknek nem lehet korábbi intraokuláris vagy szaruhártya-műtéte, vagy 30 napon belül semmilyen tervezett műtét.
- A betegek az elmúlt 14 napban vagy a vizsgálat során nem használhatnak semmilyen más szemészeti gyógyszert, mint a tesztterméket és a szokásos, műtét utáni ápolási gyógyszereket.
- A betegek nem kaphatnak krónikus szisztémás kortikoszteroidot vagy más immunszuppresszív kezelést.
- A betegek anamnézisében nem fordult elő szteroidokra reagáló szemnyomás-emelkedés, glaukóma vagy 25 higanymilliméternél nagyobb preoperatív intraokuláris nyomás egyik szemben sem.
- A betegek anamnézisében és/vagy jelenlegi bizonyítékában nem szerepelhetnek a következők: klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés, blepharitis vagy makula patológia egyik szemen sem, Herpes zoster vagy Herpes simplex keratitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozási standard plusz FID 112903
SYSTANE® ULTRA síkosító szemcseppek naponta 4 alkalommal
|
A betegek naponta 4-szer kapnak FID 112903-as adagot 30 napon keresztül, és követik a műtét utáni szokásos kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a gondozási standard
Szürkehályog utáni standard ellátási rend
|
Szürkehályog műtét utáni gondozási standard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkényelem
Időkeret: 30 nap
|
A szem komfortérzetéről a páciens egy kérdőíven számol be
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .