Оценка эффективности SYSTANE® ULTRA у пациентов, которым запланирована операция по удалению катаракты
17 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка эффективности FID 112903 (смазочные капли SYSTANE ULTRA®) в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением только у субъектов с периодическим раздражением или сухостью глаз в анамнезе, связанных с факторами окружающей среды, и запланированных для рутинной катаракты. операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
- Пациенты должны стремиться к рутинной экстракции катаракты с имплантацией монофокальной интраокулярной линзы.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых оба глаза не соответствуют всем критериям включения и любой глаз соответствует каким-либо критериям исключения.
- У пациентов не может быть в анамнезе гиперчувствительности к какому-либо компоненту FID 112903.
- Пациенты не могут иметь предыдущие внутриглазные или роговичные операции или какие-либо запланированные в течение 30 дней.
- Пациенты не могут использовать какие-либо офтальмологические препараты, кроме исследуемого препарата и стандартных послеоперационных препаратов в течение последних 14 дней или во время исследования.
- Пациенты не могут постоянно получать системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
- У пациентов не может быть в анамнезе стероидозависимого повышения внутриглазного давления, глаукомы или предоперационного внутриглазного давления >25 миллиметров ртутного столба в любом глазу.
- Пациенты не могут иметь в анамнезе и/или текущих признаков следующего: клинически значимое рубцевание роговицы, блефарит или патология желтого пятна в любом глазу, опоясывающий герпес или кератит Herpes simplex.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт ухода плюс FID 112903
SYSTANE® ULTRA Lubricant глазные капли, дозированные 4 раза в день
|
Пациенты будут получать дозу FID 112903 4 раза в день в течение 30 дней и следовать обычным стандартам ухода после операции.
|
|
Активный компаратор: Только стандарт обслуживания
Стандарт лечения после катаракты
|
Стандарт ухода после операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт для глаз
Временное ограничение: 30 дней
|
О комфорте для глаз пациент сообщает в анкете.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- http://www.escrs.org/abstracts/details.asp?confid=9&sessid=372&type=free&paperid=14295
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .