鎖骨骨幹部中間骨折におけるプレートの安定化と保存的治療を比較した研究
2010年9月10日 更新者：Helsinki University Central Hospital
鎖骨中間部骨折の非手術的治療と手術的治療 - ランダム化対照試験
この研究の目的は、脱臼した鎖骨中間骨折を手術するか保存的に治療するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
鎖骨中間部骨折は一般的であり、成人の全骨折の 2%、肩甲帯損傷の 35% ～ 45% を占めます。 鎖骨骨折には、ランダム化比較試験に基づいていない、古くから確立された治療法が使用されています。 伝統的に、鎖骨中間部骨折は腕をスリングで数週間固定して保存的に治療されてきました。 治療の目標は、痛みのない上肢の機能を回復することです。
骨折部位の皮膚損傷、開放骨折、浮き肩、上肢の神経血管症状、または多発性損傷などには、外科的治療が推奨されています。 最近、外科的治療への関心が高まっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎖骨中3分の1が完全にずれた骨折、主要な断片間に皮質接触がない
- 新鮮骨折、受傷後7日以内の治療
- 18歳から70歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 骨折は脱臼していなかった
- 複数の負傷者
- 関連する神経血管損傷、またはその疑い
- 協力の減少
- がんまたは健康を損なう重篤な病気
- 病的骨折
- 受傷後7日目の治療
- 開放骨折
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤
- 同時に上肢骨折
- 初期の鎖骨または肩領域の骨折
- 妊娠
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非手術治療
鎖骨骨折の非手術的（保存的）治療
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腕は三角巾で3週間固定されます。
振り子運動は直ちに許可されます。
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アクティブコンパレータ：手術治療
動作の安定化（すなわち、
ORIF）プレートとネジを使用して骨折を修復します。
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ステンレス鋼の再建プレートとネジによる骨折の安定化。
手術後は腕を三角巾で固定し、3週間放置します。
振り子運動は直ちに許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能
時間枠：3ヶ月
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肩の機能は、肩関節スコア（CS）によって測定されます。 コンスタントショルダースコア（CS）は、肩障害の治療結果を評価するための結果尺度です。これには、痛みのスコア、機能評価、可動域および筋力の尺度が含まれます。
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3ヶ月
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肩の機能
時間枠：1年
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肩の機能は、肩関節スコア（CS）によって測定されます。 コンスタントショルダースコア（CS）は、肩障害の治療結果を評価するための結果尺度です。これには、痛みのスコア、機能評価、可動域および筋力の尺度が含まれます。
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1年
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肩の機能
時間枠：2年
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肩の機能は、肩関節スコア（CS）によって測定されます。 コンスタントショルダースコア（CS）は、肩障害の治療結果を評価するための結果尺度です。これには、痛みのスコア、機能評価、可動域および筋力の尺度が含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：3ヶ月
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DASH は、上肢のいくつかの筋骨格疾患のいずれかを患っている人の身体機能と症状を測定するために設計された自己申告式アンケートです。
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3ヶ月
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安静時と活動時の痛み
時間枠：3週間
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痛みは心理測定反応スケールである Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
直接測定できない主観的な特性を測定する機器です。
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3週間
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骨折の治癒
時間枠：3ヶ月
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骨折の治癒はX線から検査されます。
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3ヶ月
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合併症
時間枠：2年まで継続
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癒合不全、変形癒合、感染、ハードウェアの故障、ハードウェアの炎症などの合併症に直面している参加者の数。
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2年まで継続
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：1年
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DASH は、上肢のいくつかの筋骨格疾患のいずれかを患っている人の身体機能と症状を測定するために設計された自己申告式アンケートです。
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1年
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：2年
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DASH は、上肢のいくつかの筋骨格疾患のいずれかを患っている人の身体機能と症状を測定するために設計された自己申告式アンケートです。
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2年
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安静時と活動時の痛み
時間枠：6週間
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痛みは心理測定反応スケールである Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
直接測定できない主観的な特性を測定する機器です。
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6週間
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安静時および活動時の痛み
時間枠：3ヶ月
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痛みは心理測定反応スケールである Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
直接測定できない主観特性の測定器です
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3ヶ月
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安静時および活動時の痛み
時間枠：1年
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痛みは心理測定反応スケールである Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
直接測定できない主観特性の測定器です
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1年
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安静時および活動時の痛み
時間枠：2年
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痛みは心理測定反応スケールである Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
直接測定できない主観特性の測定器です
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2年
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骨折の治癒
時間枠：1年
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骨折の治癒はX線から検査されます。
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1年
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骨折の治癒
時間枠：2年
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骨折の治癒はX線から検査されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaisa J Virtanen, MD、Helsinki Uiversity Central Hospital
- スタディチェア：Ville Remes, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Jarkko Pajarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Vesa Savolainen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Mika P Paavola, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。