锁骨中段骨折钢板稳定与保守治疗的比较研究
2010年9月10日 更新者：Helsinki University Central Hospital
锁骨中段骨折的非手术与手术治疗——一项随机对照试验
本研究的目的是确定是否进行手术或保守治疗锁骨中段脱位骨折。
研究概览
详细说明
锁骨中段骨折很常见，占成人所有骨折的 2% 和所有肩带损伤的 35% 至 45%。 没有基于随机对照试验的古老治疗方法用于治疗锁骨骨折。 按照传统，锁骨中段骨折的保守治疗方法是将手臂固定在吊带上几周。 治疗的目标是恢复上肢的无痛功能。
已经有一些手术治疗的建议，例如骨折区域的皮肤受损，开放性骨折，浮动肩，上肢神经血管症状或多发性损伤。 最近，人们对手术治疗越来越感兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全移位的中三分之一锁骨骨折，主要骨折块之间没有皮质接触
- 新鲜骨折，伤后七日内治疗
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 提供知情同意
排除标准：
- 骨折没有脱臼
- 多人受伤的病人
- 相关的神经血管损伤，或怀疑它
- 减少合作
- 癌症或任何损害健康的严重疾病
- 病理性骨折
- 伤后7天治疗
- 开放性骨折
- 皮质类固醇或免疫抑制药物
- 上肢同时骨折
- 较早的锁骨或肩部骨折
- 怀孕
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非手术治疗
锁骨骨折的非手术（保守）治疗
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手臂固定在吊带上三个星期。
立即允许摆动。
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有源比较器：手术治疗
手术稳定性（即
ORIF）用钢板和螺钉固定骨折。
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使用不锈钢重建板和螺钉固定骨折。
手术手臂固定在吊带上三周后。
立即允许摆动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部功能
大体时间：三个月
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肩部功能通过恒定肩部评分 (CS) 来衡量，它是评估肩部疾病治疗结果的结果指标。它包括疼痛评分、功能评估、运动范围和力量指标。
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三个月
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肩部功能
大体时间：一年
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肩部功能通过恒定肩部评分 (CS) 来衡量，它是评估肩部疾病治疗结果的结果指标。它包括疼痛评分、功能评估、运动范围和力量指标。
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一年
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肩部功能
大体时间：两年
|
肩部功能通过恒定肩部评分 (CS) 来衡量，它是评估肩部疾病治疗结果的结果指标。它包括疼痛评分、功能评估、运动范围和力量指标。
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：三个月
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DASH 是一种自我报告问卷，旨在测量患有多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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三个月
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休息和活动时疼痛
大体时间：3周
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，这是一种心理反应量表。
它是对不能直接测量的主观特性的测量工具。
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3周
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骨折愈合
大体时间：三个月
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通过 X 射线检查骨折愈合情况。
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三个月
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并发症
大体时间：持续到两年
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面临骨不连、畸形愈合、感染、硬件故障或硬件刺激等并发症的参与者人数。
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持续到两年
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：一年
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DASH 是一种自我报告问卷，旨在测量患有多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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一年
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：两年
|
DASH 是一种自我报告问卷，旨在测量患有多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
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两年
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休息和活动时疼痛
大体时间：六个星期
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用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，这是一种心理反应量表。
它是对不能直接测量的主观特性的测量工具。
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六个星期
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休息和活动时疼痛
大体时间：三个月
|
用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，这是一种心理反应量表。
是对不能直接测量的主观特性的测量工具
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三个月
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休息和活动时疼痛
大体时间：一年
|
用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，这是一种心理反应量表。
是对不能直接测量的主观特性的测量工具
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一年
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休息和活动时疼痛
大体时间：两年
|
用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，这是一种心理反应量表。
是对不能直接测量的主观特性的测量工具
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两年
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骨折愈合
大体时间：一年
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通过 X 射线检查骨折愈合情况。
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一年
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骨折愈合
大体时间：两年
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通过 X 射线检查骨折愈合情况。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaisa J Virtanen, MD、Helsinki Uiversity Central Hospital
- 学习椅：Ville Remes, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Jarkko Pajarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Vesa Savolainen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Mika P Paavola, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月10日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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