Estudo Comparando a Estabilização com Placa ao Tratamento Conservador em Fraturas do Eixo Central da Clavícula
10 de setembro de 2010 atualizado por: Helsinki University Central Hospital
Tratamento não operatório versus operatório de fraturas da clavícula do eixo médio - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é descobrir se devemos operar ou tratar fraturas da diáfise da clavícula deslocadas conservadoramente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do terço médio da clavícula são comuns, compreendendo 2% de todas as fraturas e 35% a 45% de todas as lesões da cintura escapular em adultos. Práticas de tratamento estabelecidas há muito tempo, baseadas em nenhum estudo randomizado controlado, são usadas para fraturas da clavícula. Por tradição, as fraturas do terço médio da clavícula têm sido tratadas conservadoramente com o braço imobilizado em tipoia por algumas semanas. O objetivo do tratamento é restaurar a função indolor da extremidade superior.
Houve algumas recomendações para o tratamento operatório, como comprometimento da pele na área da fratura, fratura exposta, ombro flutuante, sintomas neurovasculares na extremidade superior ou lesões múltiplas. Recentemente, tem surgido um interesse crescente no tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma fratura do terço médio da clavícula completamente deslocada, sem contato cortical entre os fragmentos principais
- fratura recente, tratamento dentro de sete dias após a lesão
- idade entre 18 e 70 anos
- fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- fratura não foi deslocada
- paciente ferido múltiplo
- lesão neurovascular associada, ou suspeita dela
- cooperação reduzida
- câncer ou qualquer doença grave que prejudique a saúde
- fratura patológica
- tratamento sete dias após a lesão
- fratura aberta
- corticosteróides ou medicamentos imunossupressores
- fratura da extremidade superior ao mesmo tempo
- uma fratura anterior da clavícula ou da região do ombro
- gravidez
- falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Tratamento não cirúrgico (conservador) da fratura da clavícula
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O braço é imobilizado em uma tipóia por três semanas.
Os movimentos do pêndulo são permitidos imediatamente.
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Estabilização operativa (ou seja,
ORIF) da fratura com placa e parafusos.
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Estabilização da fratura com placa de reconstrução de aço inoxidável e parafusos.
Após a operação, o braço é imobilizado em uma tipóia por três semanas.
Os movimentos do pêndulo são permitidos imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do ombro
Prazo: Três meses
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A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
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Três meses
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Função do ombro
Prazo: Um ano
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A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
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Um ano
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Função do ombro
Prazo: Dois anos
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A função do ombro é medida pelo escore de ombro constante (CS) é uma medida de resultado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. Inclui o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Três meses
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O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Três meses
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Dor em repouso e atividade
Prazo: Três semanas
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A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
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Três semanas
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Cicatrização de fraturas
Prazo: Três meses
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A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
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Três meses
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Complicações
Prazo: Contínuo até dois anos
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Número de participantes que enfrentaram complicações como não união, união viciosa, infecção, quebra de hardware ou irritação de hardware.
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Contínuo até dois anos
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Um ano
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O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Um ano
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Dois anos
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O DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Dois anos
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Dor em repouso e atividade
Prazo: Seis semanas
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A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
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Seis semanas
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Dor em repouso e em atividade
Prazo: Três meses
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A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
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Três meses
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Dor em repouso e em atividade
Prazo: Um ano
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A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
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Um ano
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Dor em repouso e em atividade
Prazo: Dois anos
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A dor é medida com a Escala Visual Analógica (VAS), que é uma escala de resposta psicométrica.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
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Dois anos
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Cicatrização de fraturas
Prazo: Um ano
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A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
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Um ano
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Cicatrização de fraturas
Prazo: Dois anos
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A cicatrização da fratura é examinada a partir do raio X.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Cadeira de estudo: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYH6267
- T102020Z12 (Outro identificador: Helsinki University Central Hospital)
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