쇄골 중부 골절에서 판 안정화와 보존적 치료 비교 연구
2010년 9월 10일 업데이트: Helsinki University Central Hospital
쇄골 중부 골절의 비수술적 대 수술적 치료 - 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 탈구된 쇄골 중간부 골절의 수술 또는 치료 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중간 쇄골 골절은 전체 골절의 2%, 성인의 모든 견갑대 부상의 35~45%를 차지하는 흔한 질환입니다. 쇄골 골절에는 무작위 대조 시험을 기반으로 하지 않은 오래된 치료 관행이 사용됩니다. 전통적으로 중부 쇄골 골절은 몇 주 동안 슬링에 팔을 고정하여 보수적으로 치료했습니다. 치료의 목표는 상지의 무통 기능을 회복시키는 것입니다.
골절 부위의 피부 손상, 개방성 골절, 부동 어깨, 상지의 신경혈관 증상 또는 다발성 손상과 같은 수술적 치료에 대한 몇 가지 권장 사항이 있습니다. 최근 수술적 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전히 변위 된 중간 세 번째 쇄골 골절, 주요 조각 사이의 피질 접촉 없음
- 신선한 골절, 손상 후 7일 이내 치료
- 18세에서 70세 사이의 나이
- 제공 동의
제외 기준:
- 골절은 탈구되지 않았다
- 다발성 부상자
- 관련 신경 혈관 손상 또는 의심
- 협력 감소
- 암 또는 건강을 해치는 심각한 질병
- 병적 골절
- 부상 후 7일 치료
- 개방 골절
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제
- 동시에 상지 골절
- 초기 쇄골 또는 어깨 부위 골절
- 임신
- 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술적 치료
쇄골 골절의 비수술적(보존적) 치료
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팔은 3주 동안 슬링에 고정됩니다.
진자 운동이 즉시 허용됩니다.
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활성 비교기: 수술적 치료
작동 안정화(즉,
ORIF) 플레이트와 나사로 골절.
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스테인리스 스틸 재건 플레이트 및 나사로 골절 안정화.
수술 후 팔은 슬링에 3주 동안 고정됩니다.
진자 운동이 즉시 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능
기간: 삼 개월
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어깨 기능은 어깨 질환의 치료 결과를 평가하기 위한 결과 척도인 상수 어깨 점수(CS)로 측정됩니다. 여기에는 통증 점수, 기능 평가, 운동 범위 및 근력 측정이 포함됩니다.
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삼 개월
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어깨 기능
기간: 1년
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어깨 기능은 어깨 질환의 치료 결과를 평가하기 위한 결과 척도인 상수 어깨 점수(CS)로 측정됩니다. 여기에는 통증 점수, 기능 평가, 운동 범위 및 근력 측정이 포함됩니다.
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1년
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어깨 기능
기간: 이년
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어깨 기능은 어깨 질환의 치료 결과를 평가하기 위한 결과 척도인 상수 어깨 점수(CS)로 측정됩니다. 여기에는 통증 점수, 기능 평가, 운동 범위 및 근력 측정이 포함됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔, 어깨, 손 장애(DASH)
기간: 삼 개월
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DASH는 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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삼 개월
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휴식 및 활동 시 통증
기간: 3주
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정신 측정 반응 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정합니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성을 측정하는 측정기입니다.
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3주
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골절 치유
기간: 삼 개월
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골절 치유는 Xray에서 검사합니다.
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삼 개월
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합병증
기간: 2년까지 계속
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불유합, 부정유합, 감염, 하드웨어 고장 또는 하드웨어 자극과 같은 합병증에 직면한 참가자 수.
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2년까지 계속
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팔, 어깨, 손 장애(DASH)
기간: 1년
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DASH는 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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1년
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 이년
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DASH는 상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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이년
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휴식 및 활동 시 통증
기간: 6주
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정신 측정 반응 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정합니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성을 측정하는 측정기입니다.
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6주
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휴식 및 활동 시 통증
기간: 삼 개월
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정신 측정 반응 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정합니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성에 대한 측정기입니다.
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삼 개월
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휴식 및 활동 시 통증
기간: 1년
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정신 측정 반응 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정합니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성에 대한 측정기입니다.
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1년
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휴식 및 활동 시 통증
기간: 이년
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정신 측정 반응 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 측정합니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성에 대한 측정기입니다.
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이년
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골절 치유
기간: 1년
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골절 치유는 Xray에서 검사합니다.
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1년
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골절 치유
기간: 이년
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골절 치유는 Xray에서 검사합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- 연구 의자: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 의자: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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