Tutkimus, jossa verrataan levyn stabilointia konservatiiviseen hoitoon keskiakselin solisluun murtumissa
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Helsinki University Central Hospital
Keskiakselin solisluun murtumien ei-leikkaus verrattuna operatiiviseen hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, leikataanko vai hoidetaanko konservatiivisesti dislokoituneita keskiakselin solisluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiakselin solisluun murtumat ovat yleisiä, ja ne kattavat 2 % kaikista murtumista ja 35 % - 45 % kaikista aikuisten olkavyön vammoista. Solisluun murtumien hoitoon käytetään vanhoja hoitokäytäntöjä, jotka eivät perustu satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Perinteisesti keskiakselin solisluun murtumia on hoidettu konservatiivisesti käsivarrella, joka on kiinnitetty hihnaan muutaman viikon ajan. Hoidon tavoitteena on palauttaa yläraajan kivuton toiminta.
Leikkaushoitoon on annettu suosituksia, kuten murtuma-alueen ihon vaarantuminen, avoin murtuma, kelluva olkapää, yläraajojen hermo- ja verisuonioireet tai useat vammat. Viime aikoina kiinnostus kirurgista hoitoa kohtaan on lisääntynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysin siirtynyt keskikolmanneksen solisluun murtuma, ei kortikaalikontaktia pääfragmenttien välillä
- tuore murtuma, hoito seitsemän päivän kuluessa vamman jälkeen
- ikä 18-70 vuotta
- antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- murtuma ei sijoittunut
- useita loukkaantuneita potilaita
- siihen liittyvä neurovaskulaarinen vaurio tai sen epäily
- vähentynyt yhteistyö
- syöpä tai jokin vakava terveyttä heikentävä sairaus
- patologinen murtuma
- hoitoa seitsemän päivää vamman jälkeen
- avoin murtuma
- kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- yläraajan murtuma samaan aikaan
- aikaisempi solisluun tai olkapään alueen murtuma
- raskaus
- suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen hoito
Solisluun murtuman ei-operatiivinen (konservatiivinen) hoito
|
Käsivarsi on kiinnitetty hihnaan kolmeksi viikoksi.
Heilurin liikkeet sallitaan välittömästi.
|
|
Active Comparator: Operatiivinen hoito
Operatiivinen stabilointi (esim.
ORIF) murtumasta levyllä ja ruuveilla.
|
Murtuman stabilointi ruostumattomasta teräksestä valmistetulla jälleenrakennuslevyllä ja ruuveilla.
Leikkauksen jälkeen käsi kiinnitetään hihnaan kolmeksi viikoksi.
Heilurin liikkeet sallitaan välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Olkapäätoimintoa mitataan jatkuvalla olkapääpisteellä (CS) on tulosmittaus olkapäiden sairauksien hoidon tulosten arvioimiseksi. Se sisältää kipupisteet, toiminnallisen arvioinnin, liike- ja voimamittaukset.
|
Kolme kuukautta
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Olkapäätoimintoa mitataan jatkuvalla olkapääpisteellä (CS) on tulosmittaus olkapäiden sairauksien hoidon tulosten arvioimiseksi. Se sisältää kipupisteet, toiminnallisen arvioinnin, liike- ja voimamittaukset.
|
Yksi vuosi
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Olkapäätoimintoa mitataan jatkuvalla olkapääpisteellä (CS) on tulosmittaus olkapäiden sairauksien hoidon tulosten arvioimiseksi. Se sisältää kipupisteet, toiminnallisen arvioinnin, liike- ja voimamittaukset.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
|
Kolme kuukautta
|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on psykometrinen vasteasteikko.
Se on mittalaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan.
|
Kolme viikkoa
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Murtumien paranemista tutkitaan röntgenkuvauksesta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahteen vuoteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat komplikaatioita, kuten liittoutumattomuutta, häiriötä, infektiota, laitteiston hajoamista tai laitteiston ärsytystä.
|
Jatkuvasti kahteen vuoteen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
|
Yksi vuosi
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on psykometrinen vasteasteikko.
Se on mittalaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on psykometrinen vasteasteikko.
Se on mittalaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan
|
Kolme kuukautta
|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on psykometrinen vasteasteikko.
Se on mittalaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan
|
Yksi vuosi
|
|
Kipu levossa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka on psykometrinen vasteasteikko.
Se on mittalaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan
|
Kaksi vuotta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Murtumien paranemista tutkitaan röntgenkuvauksesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Murtumien paranemista tutkitaan röntgenkuvauksesta.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH6267
- T102020Z12 (Muu tunniste: Helsinki University Central Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .