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Étude comparant la stabilisation par plaque au traitement conservateur dans les fractures de la clavicule médiane

10 septembre 2010 mis à jour par: Helsinki University Central Hospital

Traitement non opératoire versus traitement opératoire des fractures de la clavicule médiane - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer s'il faut opérer ou traiter de manière conservatrice les fractures de la clavicule disloquées au milieu de l'arbre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la clavicule médiane sont courantes et représentent 2 % de toutes les fractures et 35 % à 45 % de toutes les blessures de la ceinture scapulaire chez les adultes. Des pratiques de traitement établies de longue date, basées sur aucun essai contrôlé randomisé, sont utilisées pour les fractures de la clavicule. Par tradition, les fractures de la clavicule médiane ont été traitées de manière conservatrice avec un bras immobilisé sur une écharpe pendant quelques semaines. Le but du traitement est de restaurer la fonction indolore du membre supérieur.

Il y a eu certaines recommandations pour le traitement chirurgical, telles que la peau compromise dans la zone de fracture, la fracture ouverte, l'épaule flottante, les symptômes neurovasculaires dans les membres supérieurs ou les blessures multiples. Récemment, un intérêt croissant est apparu pour le traitement chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une fracture du tiers moyen de la clavicule complètement déplacée, aucun contact cortical entre les fragments principaux
  • fracture fraîche, traitement dans les sept jours suivant la blessure
  • âge entre 18 et 70 ans
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • la fracture n'a pas été luxée
  • blessé multiple
  • lésion neurovasculaire associée ou suspicion de celle-ci
  • coopération réduite
  • cancer ou toute maladie grave affectant la santé
  • fracture pathologique
  • traitement sept jours après la blessure
  • fracture ouverte
  • corticostéroïde ou médicament immunosuppresseur
  • fracture du membre supérieur en même temps
  • une fracture antérieure de la clavicule ou de la région de l'épaule
  • grossesse
  • absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Traitement non opératoire (conservateur) de la fracture de la clavicule
Procédure: Traitement non opératoire avec bras immobilisé sur une écharpe
Le bras est immobilisé sur une écharpe pendant trois semaines. Les mouvements de pendule sont autorisés immédiatement.
Comparateur actif: Traitement opératoire
Stabilisation opératoire (c'est-à-dire ORIF) de la fracture avec une plaque et des vis.
Procédure: Traitement opératoire
Stabilisation de fracture avec plaque et vis de reconstruction en acier inoxydable. Après l'opération, le bras est immobilisé sur une écharpe pendant trois semaines. Les mouvements de pendule sont autorisés immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'épaule
Délai: Trois mois
La fonction de l'épaule est mesurée par le score constant de l'épaule (CS) qui est une mesure de résultat pour évaluer les résultats du traitement des troubles de l'épaule. Il comprend le score de la douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de la force.
Trois mois
Fonction d'épaule
Délai: Un ans
La fonction de l'épaule est mesurée par le score constant de l'épaule (CS) qui est une mesure de résultat pour évaluer les résultats du traitement des troubles de l'épaule. Il comprend le score de la douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de la force.
Un ans
Fonction d'épaule
Délai: Deux ans
La fonction de l'épaule est mesurée par le score constant de l'épaule (CS) qui est une mesure de résultat pour évaluer les résultats du traitement des troubles de l'épaule. Il comprend le score de la douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de la force.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Trois mois
Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Trois mois
Douleur au repos et à l'activité
Délai: Trois semaines
La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Trois semaines
Cicatrisation des fractures
Délai: Trois mois
La cicatrisation des fractures est examinée à partir de rayons X.
Trois mois
Complications
Délai: Continu jusqu'à deux ans
Nombre de participants confrontés à des complications telles qu'une pseudarthrose, un cal vicieux, une infection, une panne matérielle ou une irritation matérielle.
Continu jusqu'à deux ans
Handicap du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Un ans
Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Un ans
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Deux ans
Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Deux ans
Douleur au repos et à l'activité
Délai: Six semaines
La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Six semaines
Douleur au repos et à l'activité
Délai: Trois mois
La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement
Trois mois
Douleur au repos et à l'activité
Délai: Un ans
La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement
Un ans
Douleur au repos et à l'activité
Délai: Deux ans
La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui est une échelle de réponse psychométrique. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement
Deux ans
Cicatrisation des fractures
Délai: Un ans
La cicatrisation des fractures est examinée à partir de rayons X.
Un ans
Cicatrisation des fractures
Délai: Deux ans
La cicatrisation des fractures est examinée à partir de rayons X.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Chaise d'étude: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Directeur d'études: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYH6267
  • T102020Z12 (Autre identifiant: Helsinki University Central Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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