Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Plattenstabilisierung mit der konservativen Behandlung bei Frakturen des Mittelschaftschlüsselbeins

10. September 2010 aktualisiert von: Helsinki University Central Hospital

Nichtoperative versus operative Behandlung von Frakturen des Mittelschaftschlüsselbeins – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob konservativ dislozierte Schlüsselbeinfrakturen des Mittelschafts operiert oder behandelt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des mittleren Schlüsselbeins sind häufig und machen 2 % aller Frakturen und 35 % bis 45 % aller Verletzungen des Schultergürtels bei Erwachsenen aus. Bei Schlüsselbeinfrakturen kommen altbewährte Behandlungspraktiken zum Einsatz, die nicht auf randomisierten kontrollierten Studien basieren. Traditionell werden Frakturen des Schlüsselbeins des Mittelschafts konservativ behandelt, wobei der Arm mehrere Wochen lang an einer Schlinge fixiert wurde. Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung der schmerzfreien Funktion der oberen Extremität.

Es gab einige Empfehlungen für eine operative Behandlung, wie z. B. Hautschäden im Frakturbereich, offene Fraktur, schwebende Schulter, neurovaskuläre Symptome in der oberen Extremität oder Mehrfachverletzungen. In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse an der chirurgischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine vollständig verschobene Fraktur des mittleren Drittels des Schlüsselbeins, kein kortikaler Kontakt zwischen den Hauptfragmenten
  • frische Fraktur, Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Verletzung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Fraktur war nicht ausgerenkt
  • mehrfach verletzter Patient
  • assoziierte neurovaskuläre Verletzung oder Verdacht darauf
  • reduzierte Zusammenarbeit
  • Krebs oder eine andere schwere Krankheit, die die Gesundheit beeinträchtigt
  • pathologische Fraktur
  • Behandlung sieben Tage nach der Verletzung
  • offene Fraktur
  • Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente
  • gleichzeitig eine Fraktur der oberen Extremität erlitten
  • eine frühere Fraktur des Schlüsselbeins oder der Schulterregion
  • Schwangerschaft
  • fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtoperative Behandlung
Nichtoperative (konservative) Behandlung der Schlüsselbeinfraktur
Verfahren: Nicht-operative Behandlung mit an einer Schlinge fixiertem Arm
Der Arm wird drei Wochen lang an einer Schlinge ruhig gestellt. Pendelbewegungen sind sofort erlaubt.
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Operative Stabilisierung (d. h. ORIF) der Fraktur mit einer Platte und Schrauben.
Verfahren: Operative Behandlung
Frakturstabilisierung mit Rekonstruktionsplatte und Schrauben aus Edelstahl. Nach der Operation wird der Arm für drei Wochen an einer Schlinge ruhig gestellt. Pendelbewegungen sind sofort erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Drei Monate
Die Schulterfunktion wird durch den Constant Shoulder Score (CS) gemessen. Er ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Ergebnisse der Behandlung von Schultererkrankungen. Es umfasst den Schmerzscore, die Funktionsbeurteilung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen.
Drei Monate
Schulterfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Schulterfunktion wird durch den Constant Shoulder Score (CS) gemessen. Er ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Ergebnisse der Behandlung von Schultererkrankungen. Es umfasst den Schmerzscore, die Funktionsbeurteilung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen.
Ein Jahr
Schulterfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schulterfunktion wird durch den Constant Shoulder Score (CS) gemessen. Er ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Ergebnisse der Behandlung von Schultererkrankungen. Es umfasst den Schmerzscore, die Funktionsbeurteilung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Drei Monate
Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
Drei Monate
Schmerzen in Ruhe und Aktivität
Zeitfenster: Drei Wochen
Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen, einer psychometrischen Reaktionsskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können.
Drei Wochen
Bruchheilung
Zeitfenster: Drei Monate
Die Frakturheilung wird anhand einer Röntgenaufnahme untersucht.
Drei Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die mit Komplikationen wie Pseudarthrose, Malunion, Infektion, Hardware-Ausfall oder Hardware-Reizung konfrontiert sind.
Kontinuierlich bis zwei Jahre
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
Ein Jahr
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
2 Jahre
Schmerzen in Ruhe und Aktivität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen, einer psychometrischen Reaktionsskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können.
Sechs Wochen
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate
Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen, einer psychometrischen Reaktionsskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können
Drei Monate
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen, einer psychometrischen Reaktionsskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können
Ein Jahr
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen, einer psychometrischen Reaktionsskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können
2 Jahre
Bruchheilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Frakturheilung wird anhand einer Röntgenaufnahme untersucht.
Ein Jahr
Bruchheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Frakturheilung wird anhand einer Röntgenaufnahme untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Studienstuhl: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH6267
  • T102020Z12 (Andere Kennung: Helsinki University Central Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren