Studio che confronta la stabilizzazione della placca con il trattamento conservativo nelle fratture della clavicola diafisaria
10 settembre 2010 aggiornato da: Helsinki University Central Hospital
Trattamento non operativo rispetto a quello operativo delle fratture della clavicola dell'albero medio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è scoprire se operare o trattare le fratture della clavicola mediana lussata in modo conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le fratture della clavicola diafisaria sono comuni e comprendono il 2% di tutte le fratture e il 35-45% di tutte le lesioni del cingolo scapolare negli adulti. Per le fratture della clavicola vengono utilizzate pratiche di trattamento consolidate, basate su studi randomizzati controllati. Per tradizione, le fratture della clavicola diafisaria sono state trattate in modo conservativo con il braccio immobilizzato a un'imbracatura per alcune settimane. L'obiettivo del trattamento è ripristinare la funzione indolore dell'arto superiore.
Ci sono state alcune raccomandazioni per il trattamento chirurgico, come compromissione della pelle nell'area della frattura, frattura aperta, spalla fluttuante, sintomi neurovascolari nell'arto superiore o lesioni multiple. Recentemente è emerso un crescente interesse per il trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una frattura della clavicola del terzo medio completamente scomposta, nessun contatto corticale tra i frammenti principali
- frattura fresca, trattamento entro sette giorni dopo l'infortunio
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- la frattura non era dislocata
- paziente plurilesionato
- danno neurovascolare associato o sospetto di esso
- cooperazione ridotta
- cancro o qualsiasi grave malattia che pregiudichi la salute
- frattura patologica
- trattamento sette giorni dopo l'infortunio
- frattura aperta
- corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi
- frattura dell'arto superiore allo stesso tempo
- una precedente frattura della clavicola o della regione della spalla
- gravidanza
- mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento non operatorio
Trattamento non operatorio (conservativo) della frattura della clavicola
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Il braccio è immobilizzato a una fionda per tre settimane.
I movimenti del pendolo sono consentiti immediatamente.
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Comparatore attivo: Trattamento operativo
Stabilizzazione operativa (es.
ORIF) della frattura con placca e viti.
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Stabilizzazione della frattura con placca di ricostruzione in acciaio inossidabile e viti.
Dopo l'operazione il braccio viene immobilizzato su un'imbracatura per tre settimane.
I movimenti del pendolo sono consentiti immediatamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione spalla
Lasso di tempo: Tre mesi
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La funzione della spalla è misurata dal punteggio costante della spalla (CS) è una misura di esito per valutare i risultati del trattamento dei disturbi della spalla. Include il punteggio del dolore, la valutazione funzionale, l'ampiezza di movimento e le misure di forza.
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Tre mesi
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Funzione spalla
Lasso di tempo: Un anno
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La funzione della spalla è misurata dal punteggio costante della spalla (CS) è una misura di esito per valutare i risultati del trattamento dei disturbi della spalla. Include il punteggio del dolore, la valutazione funzionale, l'ampiezza di movimento e le misure di forza.
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Un anno
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Funzione spalla
Lasso di tempo: Due anni
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La funzione della spalla è misurata dal punteggio costante della spalla (CS) è una misura di esito per valutare i risultati del trattamento dei disturbi della spalla. Include il punteggio del dolore, la valutazione funzionale, l'ampiezza di movimento e le misure di forza.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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Tre mesi
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Dolore a riposo e attività
Lasso di tempo: Tre settimane
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Il dolore è misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) che è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente.
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Tre settimane
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: Tre mesi
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La guarigione della frattura viene esaminata dai raggi X.
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Tre mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Continuo fino a due anni
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Numero di partecipanti che hanno dovuto affrontare complicazioni quali mancata unione, malunione, infezione, guasto dell'hardware o irritazione dell'hardware.
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Continuo fino a due anni
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Un anno
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Il DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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Un anno
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Due anni
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Il DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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Due anni
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Dolore a riposo e attività
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il dolore è misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) che è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente.
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Sei settimane
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Dolore a riposo e in attività
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il dolore è misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) che è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente
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Tre mesi
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Dolore a riposo e in attività
Lasso di tempo: Un anno
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Il dolore è misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) che è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente
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Un anno
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Dolore a riposo e in attività
Lasso di tempo: Due anni
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Il dolore è misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) che è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente
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Due anni
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: Un anno
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La guarigione della frattura viene esaminata dai raggi X.
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Un anno
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: Due anni
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La guarigione della frattura viene esaminata dai raggi X.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Cattedra di studio: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Direttore dello studio: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH6267
- T102020Z12 (Altro identificatore: Helsinki University Central Hospital)
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