Studie som jämför plattstabilisering med konservativ behandling vid mellanskaft nyckelbensfrakturer
10 september 2010 uppdaterad av: Helsinki University Central Hospital
Icke-operativ kontra operativ behandling av mellanskaft nyckelbensfrakturer - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att ta reda på om man ska operera eller behandla konservativt dislokerade mellanskaft nyckelbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellanskaft nyckelbensfrakturer är vanliga och utgör 2 % av alla frakturer och 35 % till 45 % av alla axelgördelsskador hos vuxna. Gamla etablerade behandlingsmetoder, baserade på inga randomiserade kontrollerade studier, används för nyckelbensfrakturer. Av tradition har mellanskaft nyckelbensfrakturer behandlats konservativt med arm immobiliserad till en sele i några veckor. Målet med behandlingen är att återställa smärtfri funktion av den övre extremiteten.
Det har funnits några rekommendationer för operativ behandling, såsom hudkomprometterande i frakturområdet, öppen fraktur, flytande axel, neurovaskulära symtom i övre extremiteter eller flera skador. På senare tid har ett ökat intresse vuxit fram för den kirurgiska behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en helt förskjuten mellersta tredje nyckelbensfraktur, ingen kortikal kontakt mellan huvudfragmenten
- ny fraktur, behandling inom sju dagar efter skada
- ålder mellan 18 och 70 år
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- frakturen var inte ur led
- flera skadad patient
- associerad neurovaskulär skada, eller misstanke om det
- minskat samarbete
- cancer eller någon allvarlig sjukdom som försämrar hälsan
- patologisk fraktur
- behandling sju dagar efter skadan
- öppen fraktur
- kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin
- fraktur i övre extremiteten samtidigt
- en tidigare nyckelbens- eller axelfraktur
- graviditet
- bristande samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-operativ behandling
Icke-operativ (konservativ) behandling av nyckelbensfrakturen
|
Armen är immobiliserad till en sele i tre veckor.
Pendelrörelser tillåts omedelbart.
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ stabilisering (dvs.
ORIF) av frakturen med en platta och skruvar.
|
Frakturstabilisering med rekonstruktionsplatta i rostfritt stål och skruvar.
Efter operationen är armen immobiliserad till en sele i tre veckor.
Pendelrörelser tillåts omedelbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelfunktion
Tidsram: Tre månader
|
Skulderfunktion mäts med Constant shoulder Score (CS) är ett resultatmått för att bedöma resultatet av behandlingen av axelbesvär. Det inkluderar smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått.
|
Tre månader
|
|
Axelfunktion
Tidsram: Ett år
|
Skulderfunktion mäts med Constant shoulder Score (CS) är ett resultatmått för att bedöma resultatet av behandlingen av axelbesvär. Det inkluderar smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått.
|
Ett år
|
|
Axelfunktion
Tidsram: Två år
|
Skulderfunktion mäts med Constant shoulder Score (CS) är ett resultatmått för att bedöma resultatet av behandlingen av axelbesvär. Det inkluderar smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Tre månader
|
DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
|
Tre månader
|
|
Smärta vid vila och aktivitet
Tidsram: Tre veckor
|
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är en psykometrisk responsskala.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt.
|
Tre veckor
|
|
Frakturläkning
Tidsram: Tre månader
|
Frakturläkning undersöks från röntgen.
|
Tre månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Kontinuerligt upp till två år
|
Antal deltagare som utsätts för komplikationer såsom icke-union, malunion, infektion, hårdvaruhaveri eller hårdvaruirritation.
|
Kontinuerligt upp till två år
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ett år
|
DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
|
Ett år
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Två år
|
DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
|
Två år
|
|
Smärta vid vila och aktivitet
Tidsram: Sex veckor
|
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är en psykometrisk responsskala.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt.
|
Sex veckor
|
|
Smärta i vila och vid aktivitet
Tidsram: Tre månader
|
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är en psykometrisk responsskala.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt
|
Tre månader
|
|
Smärta i vila och vid aktivitet
Tidsram: Ett år
|
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är en psykometrisk responsskala.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt
|
Ett år
|
|
Smärta i vila och vid aktivitet
Tidsram: Två år
|
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS) som är en psykometrisk responsskala.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt
|
Två år
|
|
Frakturläkning
Tidsram: Ett år
|
Frakturläkning undersöks från röntgen.
|
Ett år
|
|
Frakturläkning
Tidsram: Två år
|
Frakturläkning undersöks från röntgen.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Studiestol: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYH6267
- T102020Z12 (Annan identifierare: Helsinki University Central Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .