Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lemezek stabilizálását és a konzervatív kezelést összehasonlító tanulmány középső kulcscsonttöréseknél

2010. szeptember 10. frissítette: Helsinki University Central Hospital

Tengelyközépi kulcscsonttörések nem műtéti és operatív kezelése – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, meg kell-e operálni vagy kezelni a konzervatív módon elmozdult tengelyközépi kulcscsonttöréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tengelyközépső kulcscsonttörések gyakoriak, az összes törések 2%-át és a vállöv sérüléseinek 35-45%-át teszik ki felnőtteknél. A kulcscsonttöréseknél a régi bevált, randomizált, kontrollos vizsgálatokon alapuló kezelési gyakorlatokat alkalmazzák. A hagyomány szerint a középtengely kulcscsonttöréseit konzervatív módon kezelték néhány hétig hevederhez rögzített karral. A kezelés célja a felső végtag fájdalommentes működésének helyreállítása.

Javasolták az operatív kezelést, mint például a törési területen kialakuló bőrkárosodás, nyílt törés, lebegő váll, neurovaszkuláris tünetek a felső végtagokban vagy többszörös sérülések. Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a sebészeti kezelés iránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesen elmozdult középső harmadik kulcscsonttörés, a főtöredékek között nincs corticalis érintkezés
  • friss törés, a sérülést követő hét napon belüli kezelés
  • életkor 18 és 70 év között
  • tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • törés nem volt elmozdulva
  • többszörösen sérült beteg
  • kapcsolódó neurovaszkuláris sérülés, vagy annak gyanúja
  • csökkent az együttműködés
  • rák vagy bármilyen súlyos, egészséget károsító betegség
  • kóros törés
  • kezelés hét nappal a sérülés után
  • nyílt törés
  • kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszer
  • felső végtagi törés egyidejűleg
  • korábbi kulcscsont- vagy vállrégió törés
  • terhesség
  • beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem műtéti kezelés
A kulcscsonttörés nem műtéti (konzervatív) kezelése
Eljárás: Nem műtéti kezelés hevederhez rögzített karral
A kar három hétig rögzítve van a hevederhez. Az inga mozgása azonnal megengedett.
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
Működési stabilizálás (pl. ORIF) a törés lemezzel és csavarokkal.
Eljárás: Operatív kezelés
Törésstabilizálás rozsdamentes acél rekonstrukciós lemezzel és csavarokkal. A műtét után a kar három hétig rögzítve van a hevederhez. Az inga mozgása azonnal megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll funkció
Időkeret: Három hónap
A vállfunkciót a konstans vállpontszám (CS) méri. Ez a vállbetegségek kezelési eredményeinek értékelésére szolgáló eredménymérő. Tartalmazza a fájdalom pontszámát, a funkcionális értékelést, a mozgástartományt és az erőt.
Három hónap
Váll funkció
Időkeret: Egy év
A vállfunkciót a konstans vállpontszám (CS) méri. Ez a vállbetegségek kezelési eredményeinek értékelésére szolgáló eredménymérő. Tartalmazza a fájdalom pontszámát, a funkcionális értékelést, a mozgástartományt és az erőt.
Egy év
Váll funkció
Időkeret: Két év
A vállfunkciót a konstans vállpontszám (CS) méri. Ez a vállbetegségek kezelési eredményeinek értékelésére szolgáló eredménymérő. Tartalmazza a fájdalom pontszámát, a funkcionális értékelést, a mozgástartományt és az erőt.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Három hónap
A DASH egy önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a fizikai funkciót és a tüneteket olyan embereknél, akiknél a felső végtagok mozgásszervi betegségei közül bármelyik van.
Három hónap
Fájdalom nyugalomban és tevékenységben
Időkeret: Három hét
A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik, amely egy pszichometriai válaszskála. Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze.
Három hét
Törések gyógyulása
Időkeret: Három hónap
A törés gyógyulását röntgenről vizsgálják.
Három hónap
Komplikációk
Időkeret: Két évig folyamatosan
Azon résztvevők száma, akik olyan szövődményekkel szembesültek, mint a szakadás, az összeomlás, a fertőzés, a hardver meghibásodása vagy a hardver irritációja.
Két évig folyamatosan
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)
Időkeret: Egy év
A DASH egy önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a fizikai funkciót és a tüneteket olyan embereknél, akiknél a felső végtagok mozgásszervi betegségei közül bármelyik van.
Egy év
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Két év
A DASH egy önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy mérje a fizikai funkciót és a tüneteket olyan embereknél, akiknél a felső végtagok mozgásszervi betegségei közül bármelyik van.
Két év
Fájdalom nyugalomban és tevékenységben
Időkeret: Hat hét
A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik, amely egy pszichometriai válaszskála. Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze.
Hat hét
Fájdalom nyugalomban és tevékenység közben
Időkeret: Három hónap
A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik, amely egy pszichometriai válaszskála. Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze
Három hónap
Fájdalom nyugalomban és tevékenység közben
Időkeret: Egy év
A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik, amely egy pszichometriai válaszskála. Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze
Egy év
Fájdalom nyugalomban és tevékenység közben
Időkeret: Két év
A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik, amely egy pszichometriai válaszskála. Közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze
Két év
Törések gyógyulása
Időkeret: Egy év
A törés gyógyulását röntgenről vizsgálják.
Egy év
Törések gyógyulása
Időkeret: Két év
A törés gyógyulását röntgenről vizsgálják.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYH6267
  • T102020Z12 (Egyéb azonosító: Helsinki University Central Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel