Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die plaatstabilisatie vergelijkt met conservatieve behandeling bij middenschachtsleutelbeenfracturen

10 september 2010 bijgewerkt door: Helsinki University Central Hospital

Niet-operatieve versus operatieve behandeling van middenschachtsleutelbeenfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of conservatief ontwrichte middenschachtsleutelbeenfracturen moeten worden geopereerd of behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Middenschachtsleutelbeenfracturen komen vaak voor en omvatten 2% van alle fracturen en 35% tot 45% van alle schoudergordelverwondingen bij volwassenen. Voor sleutelbeenfracturen worden oude gevestigde behandelpraktijken gebruikt, gebaseerd op geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Traditiegetrouw worden sleutelbeenfracturen in het midden van de schacht conservatief behandeld met een arm die gedurende enkele weken aan een mitella is geïmmobiliseerd. Het doel van de behandeling is het pijnloos functioneren van de bovenste extremiteit te herstellen.

Er zijn enkele aanbevelingen voor operatieve behandeling, zoals huidcompromis in het fractuurgebied, open fractuur, zwevende schouder, neurovasculaire symptomen in de bovenste extremiteit of meerdere verwondingen. De laatste tijd is er een toenemende belangstelling ontstaan ​​voor de chirurgische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een volledig verplaatste middelste derde sleutelbeenbreuk, geen corticaal contact tussen hoofdfragmenten
  • verse fractuur, behandeling binnen zeven dagen na verwonding
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • breuk was niet ontwricht
  • meerdere gewonde patiënt
  • geassocieerd neurovasculair letsel, of verdenking ervan
  • verminderde samenwerking
  • kanker of een ernstige ziekte die de gezondheid aantast
  • pathologische breuk
  • behandeling zeven dagen na verwonding
  • open breuk
  • corticosteroïden of immunosuppressiva
  • fractuur van de bovenste extremiteit tegelijkertijd
  • een eerdere sleutelbeen- of schoudergebiedfractuur
  • zwangerschap
  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-operatieve behandeling
Niet-operatieve (conservatieve) behandeling van de sleutelbeenbreuk
Procedure: Niet-operatieve behandeling met arm geïmmobiliseerd aan een mitella
Arm wordt gedurende drie weken geïmmobiliseerd aan een mitella. Slingerbewegingen zijn direct toegestaan.
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Operatieve stabilisatie (d.w.z. ORIF) van de breuk met een plaat en schroeven.
Procedure: Operatieve behandeling
Breukstabilisatie met RVS reconstructieplaat en schroeven. Na de operatie wordt de arm gedurende drie weken geïmmobiliseerd aan een sling. Slingerbewegingen zijn direct toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder functie
Tijdsspanne: Drie maanden
De schouderfunctie wordt gemeten door Constant shoulder Score (CS) is een uitkomstmaat voor het beoordelen van de uitkomsten van de behandeling van schouderaandoeningen. Het omvat de pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen.
Drie maanden
Schouder functie
Tijdsspanne: Een jaar
De schouderfunctie wordt gemeten door Constant shoulder Score (CS) is een uitkomstmaat voor het beoordelen van de uitkomsten van de behandeling van schouderaandoeningen. Het omvat de pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen.
Een jaar
Schouder functie
Tijdsspanne: Twee jaar
De schouderfunctie wordt gemeten door Constant shoulder Score (CS) is een uitkomstmaat voor het beoordelen van de uitkomsten van de behandeling van schouderaandoeningen. Het omvat de pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsbereik en krachtmetingen.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Drie maanden
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
Drie maanden
Pijn in rust en activiteit
Tijdsspanne: Drie weken
Pijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn.
Drie weken
Breuk genezing
Tijdsspanne: Drie maanden
Fractuurgenezing wordt onderzocht vanaf röntgenfoto's.
Drie maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Continu tot twee jaar
Aantal deelnemers dat te maken heeft gehad met complicaties zoals non-union, malunion, infectie, hardwaredefect of hardware-irritatie.
Continu tot twee jaar
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Een jaar
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
Een jaar
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Twee jaar
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
Twee jaar
Pijn in rust en activiteit
Tijdsspanne: Zes weken
Pijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn.
Zes weken
Pijn in rust en bij activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden
Pijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn
Drie maanden
Pijn in rust en bij activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Pijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn
Een jaar
Pijn in rust en bij activiteit
Tijdsspanne: Twee jaar
Pijn wordt gemeten met Visual Analogue Scale (VAS), een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn
Twee jaar
Breuk genezing
Tijdsspanne: Een jaar
Fractuurgenezing wordt onderzocht vanaf röntgenfoto's.
Een jaar
Breuk genezing
Tijdsspanne: Twee jaar
Fractuurgenezing wordt onderzocht vanaf röntgenfoto's.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Studie stoel: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie directeur: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH6267
  • T102020Z12 (Andere identificatie: Helsinki University Central Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren