Studie som sammenligner platestabilisering med konservativ behandling ved mellomskaft kragebensfrakturer
10. september 2010 oppdatert av: Helsinki University Central Hospital
Ikke-operativ versus operativ behandling av mellomskaft kragebensfrakturer – en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om man skal operere eller behandle konservativt dislokerte mellomskaft kragebensfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellomskaft kragebensbrudd er vanlige og omfatter 2 % av alle brudd og 35 % til 45 % av alle skulderbelteskader hos voksne. Gammeletablert behandlingspraksis, basert på ingen randomiserte kontrollerte studier, brukes for kragebensbrudd. Tradisjonelt har mellomskaft kragebensbrudd blitt behandlet konservativt med arm immobilisert til en slynge i noen uker. Målet med behandlingen er å gjenopprette smertefri funksjon av overekstremiteten.
Det har vært noen anbefalinger for operativ behandling, slik som hudkompromittering i bruddområdet, åpent brudd, flytende skulder, nevrovaskulære symptomer i øvre ekstremitet eller flere skader. Den siste tiden har det kommet økende interesse for kirurgisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et fullstendig forskjøvet midtre tredje kragebensbrudd, ingen kortikal kontakt mellom hovedfragmenter
- friskt brudd, behandling innen syv dager etter skade
- alder mellom 18 og 70 år
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruddet ble ikke forskjøvet
- flere skadet pasient
- assosiert nevrovaskulær skade, eller mistanke om det
- redusert samarbeid
- kreft eller enhver alvorlig sykdom som svekker helsen
- patologisk brudd
- behandling syv dager etter skade
- åpent brudd
- kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin
- fraktur av øvre ekstremitet samtidig
- et tidligere brudd i kragebenet eller skulderregionen
- svangerskap
- mangel på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ (konservativ) behandling av kragebensbruddet
|
Armen er immobilisert til en slynge i tre uker.
Pendelbevegelser tillates umiddelbart.
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ stabilisering (dvs.
ORIF) av bruddet med en plate og skruer.
|
Bruddstabilisering med rustfri rekonstruksjonsplate og skruer.
Etter operasjonen er armen immobilisert til en seil i tre uker.
Pendelbevegelser tillates umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Skulderfunksjonen måles med Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål for å vurdere resultatene av behandlingen av skulderlidelser. Det inkluderer smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesområde og styrkemål.
|
Tre måneder
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: Ett år
|
Skulderfunksjonen måles med Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål for å vurdere resultatene av behandlingen av skulderlidelser. Det inkluderer smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesområde og styrkemål.
|
Ett år
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: To år
|
Skulderfunksjonen måles med Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål for å vurdere resultatene av behandlingen av skulderlidelser. Det inkluderer smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesområde og styrkemål.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Tre måneder
|
DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
|
Tre måneder
|
|
Smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: Tre uker
|
Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte.
|
Tre uker
|
|
Bruddheling
Tidsramme: Tre måneder
|
Bruddtilheling undersøkes fra røntgen.
|
Tre måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig til to år
|
Antall deltakere som blir konfrontert med komplikasjoner som ikke-forening, malunion, infeksjon, maskinvaresammenbrudd eller maskinvareirritasjon.
|
Kontinuerlig til to år
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ett år
|
DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
|
Ett år
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: To år
|
DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
|
To år
|
|
Smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: Seks uker
|
Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte.
|
Seks uker
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte
|
Tre måneder
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: Ett år
|
Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte
|
Ett år
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: To år
|
Smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS) som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte
|
To år
|
|
Bruddheling
Tidsramme: Ett år
|
Bruddtilheling undersøkes fra røntgen.
|
Ett år
|
|
Bruddheling
Tidsramme: To år
|
Bruddtilheling undersøkes fra røntgen.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Studiestol: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYH6267
- T102020Z12 (Annen identifikator: Helsinki University Central Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .