Исследование, сравнивающее стабилизацию пластинами с консервативным лечением переломов средней части ключицы
10 сентября 2010 г. обновлено: Helsinki University Central Hospital
Консервативное и оперативное лечение переломов средней части ключицы — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определить, следует ли оперировать или лечить консервативно вывихнутые переломы средней части ключицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Переломы средней части ключицы распространены и составляют 2% всех переломов и от 35% до 45% всех травм плечевого пояса у взрослых. При переломах ключицы используются старые зарекомендовавшие себя методы лечения, не основанные на рандомизированных контролируемых исследованиях. Традиционно переломы средней части ключицы лечили консервативно с иммобилизацией руки на перевязи в течение нескольких недель. Целью лечения является восстановление безболезненной функции верхней конечности.
Имеются некоторые рекомендации по оперативному лечению, например, компрометация кожи в области перелома, открытый перелом, подвижное плечо, нервно-сосудистые симптомы в верхней конечности или множественные травмы. В последнее время возрос интерес к хирургическому лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом средней трети ключицы с полным смещением, кортикальный контакт между основными отломками отсутствует
- свежий перелом, лечение в течение семи дней после травмы
- возраст от 18 до 70 лет
- дали информированное согласие
Критерий исключения:
- перелом не со смещением
- пациент с множественными травмами
- сопутствующее нейроваскулярное повреждение или подозрение на него
- сокращение сотрудничества
- рак или любая тяжелая болезнь, наносящая ущерб здоровью
- патологический перелом
- лечение через семь дней после травмы
- открытый перелом
- кортикостероиды или иммунодепрессанты
- одновременно перелом верхней конечности
- более ранний перелом ключицы или плечевой области
- беременность
- отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Неоперативное (консервативное) лечение перелома ключицы
|
Рука иммобилизована на перевязи в течение трех недель.
Маятниковые движения разрешены сразу.
|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Оперативная стабилизация (т.
ORIF) перелома пластиной и винтами.
|
Стабилизация перелома пластиной и винтами из нержавеющей стали.
После операции руку иммобилизуют на перевязи в течение трех недель.
Маятниковые движения разрешены сразу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция плеча
Временное ограничение: Три месяца
|
Функция плеча измеряется постоянной оценкой плеча (CS). Это показатель исхода для оценки результатов лечения заболеваний плеча. Он включает в себя оценку боли, функциональную оценку, диапазон движений и показатели силы.
|
Три месяца
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: Один год
|
Функция плеча измеряется постоянной оценкой плеча (CS). Это показатель исхода для оценки результатов лечения заболеваний плеча. Он включает в себя оценку боли, функциональную оценку, диапазон движений и показатели силы.
|
Один год
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: Два года
|
Функция плеча измеряется постоянной оценкой плеча (CS). Это показатель исхода для оценки результатов лечения заболеваний плеча. Он включает в себя оценку боли, функциональную оценку, диапазон движений и показатели силы.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Три месяца
|
DASH представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Три месяца
|
|
Боль в покое и активности
Временное ограничение: Три недели
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций.
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
|
Три недели
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Три месяца
|
Заживление перелома исследуют с помощью рентгена.
|
Три месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Непрерывно до двух лет
|
Количество участников, которые столкнулись с такими осложнениями, как несращение, неправильное сращение, инфекция, поломка оборудования или раздражение оборудования.
|
Непрерывно до двух лет
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Один год
|
DASH представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Один год
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Два года
|
DASH представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Два года
|
|
Боль в покое и активности
Временное ограничение: Шесть недель
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций.
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
|
Шесть недель
|
|
Боль в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Три месяца
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций.
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
|
Три месяца
|
|
Боль в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Один год
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций.
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
|
Один год
|
|
Боль в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Два года
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой шкалу психометрических реакций.
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
|
Два года
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Один год
|
Заживление перелома исследуют с помощью рентгена.
|
Один год
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Два года
|
Заживление перелома исследуют с помощью рентгена.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Учебный стул: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYH6267
- T102020Z12 (Другой идентификатор: Helsinki University Central Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .