Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stabilizację płytkową z leczeniem zachowawczym w złamaniach obojczyka trzonu środkowego

10 września 2010 zaktualizowane przez: Helsinki University Central Hospital

Leczenie nieoperacyjne i operacyjne złamań obojczyka środkowego trzonu — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy należy operować, czy leczyć zachowawczo zwichnięte złamania obojczyka trzonu środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu środkowego obojczyka są powszechne i stanowią 2% wszystkich złamań oraz 35% do 45% wszystkich urazów obręczy barkowej u dorosłych. W przypadku złamań obojczyka stosuje się stare praktyki leczenia, nie oparte na badaniach z randomizacją. Zgodnie z tradycją złamania trzonu obojczyka leczy się zachowawczo z ramieniem unieruchomionym na temblaku przez kilka tygodni. Celem leczenia jest przywrócenie bezbolesnej funkcji kończyny górnej.

Istnieją pewne zalecenia dotyczące leczenia operacyjnego, takie jak uszkodzenie skóry w okolicy złamania, złamanie otwarte, unoszący się bark, objawy nerwowo-naczyniowe kończyny górnej lub urazy mnogie. W ostatnim czasie wzrosło zainteresowanie leczeniem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie przemieszczone środkowe trzecie złamanie obojczyka, brak kontaktu korowego między głównymi fragmentami
  • świeże złamanie, leczenie w ciągu siedmiu dni po urazie
  • wiek od 18 do 70 lat
  • wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie nie uległo przemieszczeniu
  • pacjent z licznymi obrażeniami
  • z towarzyszącym uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym lub podejrzeniem jego wystąpienia
  • ograniczona współpraca
  • rak lub jakakolwiek ciężka choroba upośledzająca zdrowie
  • złamanie patologiczne
  • leczenie siedem dni po urazie
  • otwarte złamanie
  • kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • jednoczesne złamanie kończyny górnej
  • wcześniejsze złamanie obojczyka lub okolicy barku
  • ciąża
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie nieoperacyjne
Nieoperacyjne (zachowawcze) leczenie złamania obojczyka
Procedura: Leczenie nieoperacyjne z ramieniem unieruchomionym na temblaku
Ramię jest unieruchomione na temblaku na trzy tygodnie. Ruchy wahadłowe są dozwolone natychmiast.
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Stabilizacja operacyjna (tj. ORIF) złamania za pomocą płytki i śrub.
Procedura: Leczenie operacyjne
Stabilizacja złamania za pomocą płytki rekonstrukcyjnej ze stali nierdzewnej i śrub. Po operacji ramię jest unieruchomione na temblaku na okres trzech tygodni. Ruchy wahadłowe są dozwolone natychmiast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Funkcja barku jest mierzona za pomocą stałej oceny barku (CS) jest miarą wyniku służącą do oceny wyników leczenia zaburzeń barku. Obejmuje ocenę bólu, ocenę funkcjonalną, zakres ruchu i pomiary siły.
Trzy miesiące
Funkcja barku
Ramy czasowe: Rok
Funkcja barku jest mierzona za pomocą stałej oceny barku (CS) jest miarą wyniku służącą do oceny wyników leczenia zaburzeń barku. Obejmuje ocenę bólu, ocenę funkcjonalną, zakres ruchu i pomiary siły.
Rok
Funkcja barku
Ramy czasowe: Dwa lata
Funkcja barku jest mierzona za pomocą stałej oceny barku (CS) jest miarą wyniku służącą do oceny wyników leczenia zaburzeń barku. Obejmuje ocenę bólu, ocenę funkcjonalną, zakres ruchu i pomiary siły.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z jednym z kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Trzy miesiące
Ból w spoczynku i aktywności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można zmierzyć bezpośrednio.
Trzy tygodnie
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Gojenie złamań jest badane za pomocą Xray.
Trzy miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do dwóch lat
Liczba uczestników, którzy mają do czynienia z komplikacjami, takimi jak brak zrostu, nieprawidłowy zrost, infekcja, awaria sprzętu lub podrażnienie sprzętu.
Nieprzerwanie do dwóch lat
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Rok
DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z jednym z kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Rok
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Dwa lata
DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z jednym z kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Dwa lata
Ból w spoczynku i aktywności
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można zmierzyć bezpośrednio.
Sześć tygodni
Ból w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można zmierzyć bezpośrednio
Trzy miesiące
Ból w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Rok
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można zmierzyć bezpośrednio
Rok
Ból w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: Dwa lata
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest psychometryczną skalą odpowiedzi. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można zmierzyć bezpośrednio
Dwa lata
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Rok
Gojenie złamań jest badane za pomocą Xray.
Rok
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Dwa lata
Gojenie złamań jest badane za pomocą Xray.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH6267
  • T102020Z12 (Inny identyfikator: Helsinki University Central Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj