Undersøgelse, der sammenligner pladestabilisering med konservativ behandling ved mellemskaftskravebensfrakturer
10. september 2010 opdateret af: Helsinki University Central Hospital
Ikke-operativ versus operativ behandling af mellemskaftskravebensfrakturer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om man skal operere eller behandle konservativt dislokerede mellemskafts kravebensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellemskafts kravebensbrud er almindelige og omfatter 2% af alle frakturer og 35% til 45% af alle skulderbælteskader hos voksne. Gammeletableret behandlingspraksis, baseret på ingen randomiserede kontrollerede forsøg, anvendes til kravebensbrud. Traditionelt er brud på mellemskaftet af nøglebenet blevet behandlet konservativt med arm immobiliseret til en slynge i nogle uger. Målet med behandlingen er at genoprette den smertefri funktion af den øvre ekstremitet.
Der har været nogle anbefalinger til operativ behandling, såsom kompromitterende hud i frakturområdet, åben fraktur, flydende skulder, neurovaskulære symptomer i overekstremiteten eller flere skader. På det seneste er der opstået en stigende interesse for den kirurgiske behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et fuldstændigt forskudt midterste tredje kravebensbrud, ingen kortikal kontakt mellem hovedfragmenter
- frisk fraktur, behandling inden for syv dage efter skade
- alder mellem 18 og 70 år
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruddet var ikke forskudt
- flere såret patient
- forbundet neurovaskulær skade eller mistanke om det
- reduceret samarbejde
- kræft eller enhver alvorlig sygdom, der hæmmer helbredet
- patologisk fraktur
- behandling syv dage efter skaden
- åbent brud
- kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin
- fraktur af øvre ekstremitet på samme tid
- et tidligere brud på kravebenet eller skulderregionen
- graviditet
- manglende samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ (konservativ) behandling af kravebensfrakturen
|
Armen er immobiliseret til en slynge i tre uger.
Pendelbevægelser er tilladt med det samme.
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Operativ stabilisering (dvs.
ORIF) af bruddet med en plade og skruer.
|
Brudstabilisering med rustfrit stål rekonstruktionsplade og skruer.
Efter operationen er armen immobiliseret til en sejl i tre uger.
Pendelbevægelser er tilladt med det samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: Tre måneder
|
Skulderfunktion måles ved Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål til vurdering af resultaterne af behandlingen af skulderlidelser. Det omfatter smertescore, funktionsvurdering, bevægelsesudslag og styrkemålinger.
|
Tre måneder
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: Et år
|
Skulderfunktion måles ved Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål til vurdering af resultaterne af behandlingen af skulderlidelser. Det omfatter smertescore, funktionsvurdering, bevægelsesudslag og styrkemålinger.
|
Et år
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: To år
|
Skulderfunktion måles ved Constant shoulder Score (CS) er et resultatmål til vurdering af resultaterne af behandlingen af skulderlidelser. Det omfatter smertescore, funktionsvurdering, bevægelsesudslag og styrkemålinger.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Tre måneder
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en af flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
Tre måneder
|
|
Smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: Tre uger
|
Smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte.
|
Tre uger
|
|
Brudheling
Tidsramme: Tre måneder
|
Brudheling undersøges fra røntgen.
|
Tre måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Kontinuerlig indtil to år
|
Antal deltagere, der konfronteres med komplikationer som f.eks. manglende forening, malunion, infektion, hardwarenedbrud eller hardwareirritation.
|
Kontinuerlig indtil to år
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Et år
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en af flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
Et år
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: To år
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en af flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
To år
|
|
Smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: Seks uger
|
Smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte.
|
Seks uger
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte
|
Tre måneder
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: Et år
|
Smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte
|
Et år
|
|
Smerter i hvile og ved aktivitet
Tidsramme: To år
|
Smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS), som er en psykometrisk responsskala.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte
|
To år
|
|
Brudheling
Tidsramme: Et år
|
Brudheling undersøges fra røntgen.
|
Et år
|
|
Brudheling
Tidsramme: To år
|
Brudheling undersøges fra røntgen.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Studiestol: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2010
Først opslået (Skøn)
13. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH6267
- T102020Z12 (Anden identifikator: Helsinki University Central Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .