Studie srovnávající stabilizaci dlahy s konzervativní léčbou u zlomenin klíční kosti středního hřídele
10. září 2010 aktualizováno: Helsinki University Central Hospital
Neoperativní versus operační léčba zlomenin klíční kosti středního hřídele – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda operovat nebo léčit konzervativně dislokované zlomeniny klíční kosti středního hřídele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny klíční kosti středního hřídele jsou běžné a tvoří 2 % všech zlomenin a 35 % až 45 % všech poranění ramenního pletence u dospělých. U zlomenin klíční kosti se používají staré zavedené léčebné postupy, založené na žádných randomizovaných kontrolovaných studiích. Tradičně se zlomeniny klíční kosti středního hřídele léčí konzervativně s paží imobilizovanou v závěsu na několik týdnů. Cílem léčby je obnovení bezbolestné funkce horní končetiny.
Existuje několik doporučení pro operační léčbu, jako je kompromitace kůže v oblasti zlomeniny, otevřená zlomenina, plovoucí rameno, neurovaskulární příznaky na horní končetině nebo mnohočetná poranění. V poslední době vzrůstá zájem o chirurgickou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00260
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zcela posunutá zlomenina střední třetí klíční kosti, žádný kortikální kontakt mezi hlavními fragmenty
- čerstvá zlomenina, ošetření do sedmi dnů po úrazu
- věk mezi 18 a 70 lety
- poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zlomenina nebyla dislokována
- mnohočetně zraněný pacient
- související neurovaskulární poranění nebo podezření na něj
- snížená spolupráce
- rakovina nebo jakékoli závažné onemocnění poškozující zdraví
- patologická zlomenina
- ošetření sedm dní po úrazu
- otevřená zlomenina
- kortikosteroidy nebo imunosupresiva
- současně zlomenina horní končetiny
- dřívější zlomenina klíční kosti nebo oblasti ramene
- těhotenství
- nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neoperační léčba
Neoperační (konzervativní) léčba zlomeniny klíční kosti
|
Paže je znehybněna v závěsu po dobu tří týdnů.
Kyvadlové pohyby jsou povoleny okamžitě.
|
|
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Operační stabilizace (tj.
ORIF) zlomeniny dlahou a šrouby.
|
Stabilizace zlomeniny nerezovou rekonstrukční deskou a šrouby.
Po operaci je paže na tři týdny imobilizována v závěsu.
Kyvadlové pohyby jsou povoleny okamžitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramen
Časové okno: Tři měsíce
|
Funkce ramene je měřena pomocí konstantního skóre ramene (CS) je výsledným měřítkem pro hodnocení výsledků léčby poruch ramene. Zahrnuje skóre bolesti, funkční hodnocení, rozsah pohybu a měření síly.
|
Tři měsíce
|
|
Funkce ramen
Časové okno: Jeden rok
|
Funkce ramene je měřena pomocí konstantního skóre ramene (CS) je výsledným měřítkem pro hodnocení výsledků léčby poruch ramene. Zahrnuje skóre bolesti, funkční hodnocení, rozsah pohybu a měření síly.
|
Jeden rok
|
|
Funkce ramen
Časové okno: Dva roky
|
Funkce ramene je měřena pomocí konstantního skóre ramene (CS) je výsledným měřítkem pro hodnocení výsledků léčby poruch ramene. Zahrnuje skóre bolesti, funkční hodnocení, rozsah pohybu a měření síly.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Tři měsíce
|
DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
|
Tři měsíce
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Tři týdny
|
Bolest se měří pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je psychometrická škála odezvy.
Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit.
|
Tři týdny
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Tři měsíce
|
Hojení zlomeniny se vyšetřuje z rentgenu.
|
Tři měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Nepřetržitě do dvou let
|
Počet účastníků, kteří jsou konfrontováni s komplikacemi, jako je nesjednocení, podráždění, infekce, porucha hardwaru nebo podráždění hardwaru.
|
Nepřetržitě do dvou let
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Jeden rok
|
DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
|
Jeden rok
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Dva roky
|
DASH je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
|
Dva roky
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Šest týdnů
|
Bolest se měří pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je psychometrická škála odezvy.
Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit.
|
Šest týdnů
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Tři měsíce
|
Bolest se měří pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je psychometrická škála odezvy.
Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit
|
Tři měsíce
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Jeden rok
|
Bolest se měří pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je psychometrická škála odezvy.
Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit
|
Jeden rok
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě
Časové okno: Dva roky
|
Bolest se měří pomocí Visual Analogue Scale (VAS), což je psychometrická škála odezvy.
Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit
|
Dva roky
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Jeden rok
|
Hojení zlomeniny se vyšetřuje z rentgenu.
|
Jeden rok
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Dva roky
|
Hojení zlomeniny se vyšetřuje z rentgenu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaisa J Virtanen, MD, Helsinki Uiversity Central Hospital
- Studijní židle: Ville Remes, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Jarkko Pajarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Vesa Savolainen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Jan-Magnus Björkenheim, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Mika P Paavola, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- McKee MD, Seiler JG, Jupiter JB. The application of the limited contact dynamic compression plate in the upper extremity: an analysis of 114 consecutive cases. Injury. 1995 Dec;26(10):661-6. doi: 10.1016/0020-1383(95)00148-4.
- NEER CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc. 1960 Mar 5;172:1006-11. doi: 10.1001/jama.1960.03020100014003. No abstract available.
- Nordqvist A, Petersson C. The incidence of fractures of the clavicle. Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar;(300):127-32.
- Nowak J, Holgersson M, Larsson S. Can we predict long-term sequelae after fractures of the clavicle based on initial findings? A prospective study with nine to ten years of follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):479-86. doi: 10.1016/j.jse.2004.01.026.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Poigenfurst J, Rappold G, Fischer W. Plating of fresh clavicular fractures: results of 122 operations. Injury. 1992;23(4):237-41. doi: 10.1016/s0020-1383(05)80006-3.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYH6267
- T102020Z12 (Jiný identifikátor: Helsinki University Central Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .