保育所に通う 3 ~ 6 歳の小児の一般的な感染症に対する発酵乳の摂取の影響
2016年11月23日 更新者:Danone Research
この多中心的、無作為化、二重盲検対照試験は、プロバイオティクスであるラクトバチルス・カゼイ DN-114 001 を含む発酵乳製品(Actimel® = 試験済み製品)が呼吸器および胃腸の一般的な感染症の発生率に及ぼす影響を調べることを目的としています(介入期間中の累積感染者数:主要基準)、デイケアセンターに通う3~6歳の小児を対象とした。ボランティアには、1日あたり200gの試験製品(N=300)または対照製品(N=299)のいずれかを3日間投与された。数か月後、1か月の追跡調査が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えられている被験者、
- 3歳~6歳までの男女(上限は除く)、
- モスクワ地域のデイケアセンターまたは幼稚園に週5日通い、
- 被験者は医学的に健康であると判明した(特に、呼吸器および消化管の症状がない)、
- 乳製品と複数のフルーツのフレーバーを好む被験者。
除外基準:
- 両親がロシア語の読み書きができなかった、またはインフォームドコンセントや研究プロトコルを理解していなかった被験者。
- 乳タンパク質または乳製品成分(例:乳糖、乳タンパク質)に対するアレルギーまたは過敏症、または既知の食物アレルギーまたは呼吸器アレルギーのある患者。
- -重度の進化性または慢性病状(例:癌、結核、クローン病、肝硬変、多発性硬化症、I型糖尿病など)、または研究の結果を妨げる可能性のある過去または実際の健康状態(例:HIV、化学療法)を呈する被験者、吸収不良、潰瘍、セリアック病、発育不全…)。
- 過去7日間に何らかの感染症を経験した被験者。
- 現在下痢または便秘を患っている被験者 下剤を頻繁に使用している被験者、または研究に参加する前の週に下剤を使用していた被験者。
- -研究に参加する前の過去2か月間、人工栄養下にあった被験者、胃腸手術または全身麻酔を必要とする介入を受けた被験者。
- 特別な薬用食事療法(肥満、食欲不振、代謝異常、栄養補給など)または摂食障害(拒食症、過食症など)のある被験者。
- -研究パラメータの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療を現在受けている、または過去数か月間受けていた被験者:抗生物質、防腐剤、抗真菌剤、コルチコイド、ワクチン、抗ヒスタミン分子、非コルチコイド抗炎症物質、免疫抑制剤処理…
- 被験者はすでに別の臨床研究に登録されているか、現在以前の研究の免除期間中である。
- 研究者が本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性があると研究者が判断した状況にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:1 = テスト済み製品
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偽コンパレータ:2 = コントロール製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NU206
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