- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01200173
Efeito do Consumo de Leite Fermentado sobre Infecções Comuns em Crianças de 3 a 6 Anos, Frequentadoras de Creches
23 de novembro de 2016 atualizado por: Danone Research
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado visa examinar o efeito de um produto lácteo fermentado contendo o probiótico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = produto testado) na incidência de doenças infecciosas comuns respiratórias e gastrointestinais ( número acumulado de infecções durante o período de intervenção: critério primário) em crianças de 3 a 6 anos, frequentadoras de creches. Os voluntários receberam 200g/dia do produto testado (N=300) ou produto controle (N=299) por 3- meses, seguido de seguimento de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito cujos pais/responsáveis legais deram consentimento informado por escrito,
- Masculino ou feminino, de 3 a 6 anos (limite superior excluído),
- Freqüentar creches ou pré-escolas 5 dias por semana na área de Moscou,
- Sujeito considerado clinicamente saudável (em particular, livre de sintomas respiratórios e do trato gastrointestinal),
- Sujeito apreciador de laticínios e sabor multifruta.
Critério de exclusão:
- Sujeito cujos pais não liam e escreviam russo, ou não entendiam o consentimento informado ou o protocolo do estudo.
- Sujeito com alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite ou componentes dos alimentos lácteos (ex: lactose, proteínas do leite), ou com qualquer alergia alimentar ou respiratória conhecida.
- Sujeito apresentando uma patologia evolutiva ou crônica grave (Ex: câncer, tuberculose, doença de Crohn, cirrose, esclerose múltipla, diabetes tipo I…) ou qualquer condição de saúde passada ou atual que possa interferir no resultado do estudo (Ex: HIV, Quimioterapia , má absorção, úlcera, doença celíaca, insuficiência de crescimento…).
- Sujeito que experimentou qualquer doença infecciosa durante os últimos 7 dias.
- Sujeito com diarréia ou constipação atual Sujeito que usava laxantes com frequência ou que havia usado laxantes durante a semana anterior à sua participação no estudo.
- Indivíduo que estava sob nutrição artificial, submetido a cirurgia gastrointestinal ou qualquer intervenção que exigisse anestesia geral nos últimos 2 meses antes de sua participação no estudo.
- Sujeito com dieta medicamentosa especial (obesidade, anorexia, patologia metabólica, complementação nutricional…) ou com distúrbios alimentares (anorexia, bulimia…).
- Indivíduo recebendo atualmente, ou que tenha recebido nos últimos meses, tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo: antibióticos, antissépticos, antifúngicos, corticóides, vacinas, moléculas anti-histamínicas, substâncias antiinflamatórias não corticóides, imunossupressores tratamento…
- Sujeito já inscrito em outro estudo clínico ou atualmente em período de isenção de um estudo anterior.
- Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 = Produto testado
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Comparador Falso: 2 = Produto de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU206
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