- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01200173
Wpływ spożycia mleka fermentowanego na często występujące infekcje u dzieci w wieku 3-6 lat przebywających w żłobkach
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu fermentowanego produktu mlecznego zawierającego probiotyczny Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = badany produkt) na częstość występowania powszechnych chorób zakaźnych układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego ( skumulowana liczba zakażeń w okresie interwencji: kryteria pierwszorzędowe) u dzieci w wieku 3-6 lat uczęszczających do żłobków. Wolontariusze otrzymywali 200 g/dobę produktu badanego (N=300) lub kontrolnego (N=299) przez 3- miesięcy, po czym następuje 1-miesięczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, którego rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę,
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 do 6 lat (z wyłączeniem górnej granicy),
- Uczęszczanie do żłobków lub przedszkoli 5 dni w tygodniu na terenie Moskwy,
- Podmiot uznany za zdrowego (w szczególności bez objawów ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego),
- Podmiot, który docenił nabiał i wieloowocowy smak.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego rodzice nie czytali i nie pisali po rosyjsku lub nie rozumieli świadomej zgody lub protokołu badania.
- Osoba z alergią lub nadwrażliwością na białka mleka lub składniki produktów mlecznych (np. laktoza, białka mleka) lub z jakąkolwiek znaną alergią pokarmową lub oddechową.
- Uczestnik cierpiący na poważną ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I…) lub jakikolwiek przebyty lub aktualny stan zdrowia, który mógłby zakłócić wynik badania (np. HIV, chemioterapia , złe wchłanianie, wrzód, celiakia, brak wzrostu…).
- Podmiot, który doświadczył jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 7 dni.
- Osoba z aktualnie występującą biegunką lub zaparciem Osoba, która często stosowała środki przeczyszczające lub stosowała środki przeczyszczające w ciągu tygodnia poprzedzającego udział w badaniu.
- Pacjent, który był odżywiany sztucznie, miał operację przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Osoba ze specjalną dietą leczniczą (otyłość, anoreksja, patologia metaboliczna, suplementacja żywieniowa…) lub z zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia…).
- Pacjent obecnie otrzymujący lub otrzymując w ciągu ostatnich miesięcy leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania: antybiotyki, środki antyseptyczne, przeciwgrzybicze, kortykosteroidy, szczepionki, cząsteczki antyhistaminowe, niekortykoidowe substancje przeciwzapalne, leki immunosupresyjne leczenie…
- Uczestnik już zapisany do innego badania klinicznego lub obecnie objęty okresem zwolnienia z poprzedniego badania.
- Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 = Testowany produkt
|
|
|
Pozorny komparator: 2 = Produkt kontrolny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 1-fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyk Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
-
Danone ResearchZakończonyNieżyt żołądka i jelit | Zapalenie zatok | Zapalenie ucha | Zapalenie oskrzeli | Infekcje górnych dróg oddechowych | Ból gardła | Grypa | Zakażenia Dolnych Dróg Oddechowych | Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła | Pneumopatia | Zespoły grypopodobneFrancja
-
Danone ResearchZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Zapalenie płuc | Nieżyt żołądka i jelit | Zapalenie zatok | Grypa | Zdrowe przedmioty | Zapalenie ucha | Choroba zakaźna | Zapalenie oskrzeli | Ból gardłaNiemcy