Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia mleka fermentowanego na często występujące infekcje u dzieci w wieku 3-6 lat przebywających w żłobkach

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danone Research
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu fermentowanego produktu mlecznego zawierającego probiotyczny Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = badany produkt) na częstość występowania powszechnych chorób zakaźnych układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego ( skumulowana liczba zakażeń w okresie interwencji: kryteria pierwszorzędowe) u dzieci w wieku 3-6 lat uczęszczających do żłobków. Wolontariusze otrzymywali 200 g/dobę produktu badanego (N=300) lub kontrolnego (N=299) przez 3- miesięcy, po czym następuje 1-miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, którego rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę,
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 do 6 lat (z wyłączeniem górnej granicy),
  • Uczęszczanie do żłobków lub przedszkoli 5 dni w tygodniu na terenie Moskwy,
  • Podmiot uznany za zdrowego (w szczególności bez objawów ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego),
  • Podmiot, który docenił nabiał i wieloowocowy smak.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego rodzice nie czytali i nie pisali po rosyjsku lub nie rozumieli świadomej zgody lub protokołu badania.
  • Osoba z alergią lub nadwrażliwością na białka mleka lub składniki produktów mlecznych (np. laktoza, białka mleka) lub z jakąkolwiek znaną alergią pokarmową lub oddechową.
  • Uczestnik cierpiący na poważną ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I…) lub jakikolwiek przebyty lub aktualny stan zdrowia, który mógłby zakłócić wynik badania (np. HIV, chemioterapia , złe wchłanianie, wrzód, celiakia, brak wzrostu…).
  • Podmiot, który doświadczył jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoba z aktualnie występującą biegunką lub zaparciem Osoba, która często stosowała środki przeczyszczające lub stosowała środki przeczyszczające w ciągu tygodnia poprzedzającego udział w badaniu.
  • Pacjent, który był odżywiany sztucznie, miał operację przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Osoba ze specjalną dietą leczniczą (otyłość, anoreksja, patologia metaboliczna, suplementacja żywieniowa…) lub z zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia…).
  • Pacjent obecnie otrzymujący lub otrzymując w ciągu ostatnich miesięcy leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania: antybiotyki, środki antyseptyczne, przeciwgrzybicze, kortykosteroidy, szczepionki, cząsteczki antyhistaminowe, niekortykoidowe substancje przeciwzapalne, leki immunosupresyjne leczenie…
  • Uczestnik już zapisany do innego badania klinicznego lub obecnie objęty okresem zwolnienia z poprzedniego badania.
  • Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 = Testowany produkt
Pozorny komparator: 2 = Produkt kontrolny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1-fermentowany produkt mleczny zawierający probiotyk Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)

Subskrybuj