食用发酵乳对 3-6 岁在日托中心就诊儿童常见感染的影响
2016年11月23日 更新者:Danone Research
这项多中心、随机、双盲和对照研究旨在检查含有益生菌干酪乳杆菌 DN-114 001(Actimel® = 测试产品)的发酵乳制品对呼吸道和胃肠道常见传染病发病率的影响(干预期间累计感染人数:主要标准)在 3-6 岁儿童中,参加日托中心。志愿者接受 200 克/天的测试产品(N=300)或对照产品(N=299),持续 3-月,随后进行 1 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 其父母/法定监护人已书面知情同意的受试者,
- 男性或女性,3至6岁(不包括上限),
- 每周 5 天在莫斯科地区的日托中心或学前班上学,
- 受试者身体健康(特别是没有呼吸道和胃肠道症状),
- 喜欢乳制品和多种水果口味的受试者。
排除标准:
- 其父母不阅读和书写俄语,或不理解知情同意书或研究方案的受试者。
- 对牛奶蛋白或乳制品成分(例如:乳糖、牛奶蛋白)过敏或过敏,或对任何已知的食物或呼吸道过敏。
- 受试者表现出严重的进展或慢性病理(例如:癌症、结核病、克罗恩病、肝硬化、多发性硬化症、I 型糖尿病……)或任何可能干扰研究结果的过去或实际健康状况(例如:HIV、化疗、吸收不良、溃疡、乳糜泻、发育迟缓……)。
- 受试者在过去 7 天内经历过任何传染病。
- 目前患有腹泻或便秘的受试者经常使用泻药或在参与研究前一周内一直在使用泻药的受试者。
- 在参与研究前的最后 2 个月内接受过人工营养、胃肠手术或任何需要全身麻醉的干预的受试者。
- 有特殊药膳(肥胖、厌食、代谢病理、营养补充……)或饮食失调(厌食、贪食症……)的受试者。
- 目前正在接受或在过去几个月内接受过可能干扰研究参数评估的全身治疗或局部治疗的受试者:抗生素、防腐剂、抗真菌剂、皮质激素、疫苗、抗组胺分子、非皮质激素抗炎物质、免疫抑制剂治疗…
- 受试者已经参加了另一项临床研究,或目前处于先前研究的豁免期。
- 受试者处于研究者认为可能干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:1 = 测试产品
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假比较器:2 = 控制产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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