- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200173
Effekt af forbruget af fermenteret mælk på almindelige infektioner hos børn i alderen 3-6 år, der går i daginstitutioner
23. november 2016 opdateret af: Danone Research
Denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af et fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotikummet Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testet produkt) på forekomsten af luftvejs- og gastrointestinale almindelige infektionssygdomme ( kumuleret antal infektioner i interventionsperioden: primære kriterier) hos børn i alderen 3-6 år, der går i daginstitutioner. Frivillige modtog enten 200 g/dag af testet produkt (N=300) eller kontrolprodukt (N=299) i 3- måneder, efterfulgt af 1 måneds opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, hvis forældre/værge havde givet skriftligt informeret samtykke,
- Mand eller kvinde, i alderen 3 til 6 år (øvre grænse ekskluderet),
- Gå i daginstitutioner eller børnehaver 5 dage om ugen i Moskva-området,
- Forsøgsperson fundet medicinsk rask (især fri for symptomer på luftveje og mave-tarmkanalen),
- Emne, der satte pris på mejeriprodukter og smag af flere frugter.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, hvis forældre ikke læste og skrev russisk eller ikke forstod informeret samtykke eller undersøgelsesprotokol.
- Person med allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner eller mejeriprodukter (f.eks. laktose, mælkeproteiner) eller med enhver kendt fødevare- eller luftvejsallergi.
- Forsøgsperson, der præsenterer en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f.eks. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose, type I-diabetes...) eller enhver tidligere eller faktisk helbredstilstand, der kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen (eks.: HIV, kemoterapi , malabsorption, mavesår, cøliaki, manglende trives …).
- Forsøgsperson har oplevet en infektionssygdom i løbet af de sidste 7 dage.
- Forsøgsperson med aktuel diarré eller forstoppelse Forsøgsperson, der ofte brugte afføringsmidler, eller som havde brugt afføringsmidler i ugen før hans deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der var under kunstig ernæring, havde foretaget en mave-tarmoperation eller en anden intervention, der krævede generel anæstesi de sidste 2 måneder forud for hans deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med specialmedicineret diæt (fedme, anoreksi, metabolisk patologi, ernæringskomplementering...) eller med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi...).
- Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller har modtaget i løbet af de sidste måneder, systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene: antibiotika, antiseptika, svampedræbende midler, kortikoider, vacciner, anti-histaminmolekyler, ikke-kortikoid antiinflammatoriske stoffer, immunsuppressivt middel behandling…
- Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller i øjeblikket under en undtagelsesperiode fra en tidligere undersøgelse.
- Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
|
Sham-komparator: 2 = Kontrolprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2010
Først opslået (Skøn)
13. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelige infektionssygdomme
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med 1-fermenteret mejeriprodukt indeholdende det probiotiske Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
-
Danone ResearchAfsluttetGastroenteritis | Bihulebetændelse | Otitis | Bronkitis | Øvre luftvejsinfektioner | Ondt i halsen | Influenza | Nedre luftvejsinfektioner | Rhinopharyngitis | Pneumopati | Influenzalignende syndromerFrankrig
-
Danone ResearchAfsluttetLuftvejsinfektioner | Lungebetændelse | Gastroenteritis | Bihulebetændelse | Influenza | Sunde emner | Otitis | Infektionssygdomme | Bronkitis | Ondt i halsenTyskland