Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbruget af fermenteret mælk på almindelige infektioner hos børn i alderen 3-6 år, der går i daginstitutioner

23. november 2016 opdateret af: Danone Research
Denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et fermenteret mejeriprodukt indeholdende probiotikummet Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testet produkt) på forekomsten af ​​luftvejs- og gastrointestinale almindelige infektionssygdomme ( kumuleret antal infektioner i interventionsperioden: primære kriterier) hos børn i alderen 3-6 år, der går i daginstitutioner. Frivillige modtog enten 200 g/dag af testet produkt (N=300) eller kontrolprodukt (N=299) i 3- måneder, efterfulgt af 1 måneds opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, hvis forældre/værge havde givet skriftligt informeret samtykke,
  • Mand eller kvinde, i alderen 3 til 6 år (øvre grænse ekskluderet),
  • Gå i daginstitutioner eller børnehaver 5 dage om ugen i Moskva-området,
  • Forsøgsperson fundet medicinsk rask (især fri for symptomer på luftveje og mave-tarmkanalen),
  • Emne, der satte pris på mejeriprodukter og smag af flere frugter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, hvis forældre ikke læste og skrev russisk eller ikke forstod informeret samtykke eller undersøgelsesprotokol.
  • Person med allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner eller mejeriprodukter (f.eks. laktose, mælkeproteiner) eller med enhver kendt fødevare- eller luftvejsallergi.
  • Forsøgsperson, der præsenterer en alvorlig evolutionær eller kronisk patologi (f.eks. kræft, tuberkulose, Crohns sygdom, skrumpelever, multipel sklerose, type I-diabetes...) eller enhver tidligere eller faktisk helbredstilstand, der kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen (eks.: HIV, kemoterapi , malabsorption, mavesår, cøliaki, manglende trives …).
  • Forsøgsperson har oplevet en infektionssygdom i løbet af de sidste 7 dage.
  • Forsøgsperson med aktuel diarré eller forstoppelse Forsøgsperson, der ofte brugte afføringsmidler, eller som havde brugt afføringsmidler i ugen før hans deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der var under kunstig ernæring, havde foretaget en mave-tarmoperation eller en anden intervention, der krævede generel anæstesi de sidste 2 måneder forud for hans deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer med specialmedicineret diæt (fedme, anoreksi, metabolisk patologi, ernæringskomplementering...) eller med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi...).
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager eller har modtaget i løbet af de sidste måneder, systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene: antibiotika, antiseptika, svampedræbende midler, kortikoider, vacciner, anti-histaminmolekyler, ikke-kortikoid antiinflammatoriske stoffer, immunsuppressivt middel behandling…
  • Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller i øjeblikket under en undtagelsesperiode fra en tidligere undersøgelse.
  • Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
Sham-komparator: 2 = Kontrolprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelige infektionssygdomme

Kliniske forsøg med 1-fermenteret mejeriprodukt indeholdende det probiotiske Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)

3
Abonner