- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200173
Auswirkung des Konsums fermentierter Milch auf häufige Infektionen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Kindertagesstätten besuchen
23. November 2016 aktualisiert von: Danone Research
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines fermentierten Milchprodukts, das das Probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getestetes Produkt) enthält, auf die Häufigkeit häufiger Infektionskrankheiten der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu untersuchen ( Kumulierte Anzahl von Infektionen während des Interventionszeitraums: Hauptkriterien) bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Kindertagesstätten besuchten. Freiwillige erhielten 3-3 Tage lang entweder 200 g/Tag des getesteten Produkts (N=300) oder Kontrollprodukt (N=299). Monate, gefolgt von einer einmonatigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, dessen Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben,
- Männlich oder weiblich im Alter von 3 bis 6 Jahren (Obergrenze ausgenommen),
- Besuch von Kindertagesstätten oder Vorschulen an 5 Tagen in der Woche im Raum Moskau,
- Der Proband wurde als medizinisch gesund befunden (insbesondere frei von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden).
- Proband, der Milchprodukte und den Geschmack mehrerer Früchte schätzt.
Ausschlusskriterien:
- Proband, dessen Eltern kein Russisch lesen und schreiben konnten oder die Einverständniserklärung oder das Studienprotokoll nicht verstanden.
- Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine oder Bestandteile von Milchnahrungsmitteln (z. B. Laktose, Milchproteine) oder mit einer bekannten Nahrungsmittel- oder Atemwegsallergie.
- Proband mit einer schweren evolutionären oder chronischen Pathologie (z. B. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes usw.) oder einem früheren oder tatsächlichen Gesundheitszustand, der das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. HIV, Chemotherapie). , Malabsorption, Geschwür, Zöliakie, Gedeihstörung…).
- Proband, bei dem in den letzten 7 Tagen eine Infektionskrankheit aufgetreten ist.
- Proband mit aktuellem Durchfall oder Verstopfung. Proband, der häufig Abführmittel verwendet oder in der Woche vor seiner Teilnahme an der Studie Abführmittel verwendet hat.
- Proband, der sich unter künstlicher Ernährung befand und sich in den letzten zwei Monaten vor seiner Teilnahme an der Studie einer Magen-Darm-Operation oder einem Eingriff unterzog, der eine Vollnarkose erforderte.
- Person mit spezieller medikamentöser Diät (Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselpathologie, Nahrungsergänzung …) oder mit Essstörungen (Anorexie, Bulimie …).
- Proband, der derzeit eine systemische oder topische Behandlung erhält oder in den letzten Monaten erhalten hat, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte: Antibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Kortikoide, Impfstoffe, antihistaminische Moleküle, nicht-kortikoide entzündungshemmende Substanzen, Immunsuppressiva Behandlung…
- Proband, der bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben ist oder sich derzeit in einer Befreiungsfrist von einer früheren Studie befindet.
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
|
|
|
Schein-Komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU206
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