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Auswirkung des Konsums fermentierter Milch auf häufige Infektionen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Kindertagesstätten besuchen

23. November 2016 aktualisiert von: Danone Research
Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines fermentierten Milchprodukts, das das Probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getestetes Produkt) enthält, auf die Häufigkeit häufiger Infektionskrankheiten der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu untersuchen ( Kumulierte Anzahl von Infektionen während des Interventionszeitraums: Hauptkriterien) bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Kindertagesstätten besuchten. Freiwillige erhielten 3-3 Tage lang entweder 200 g/Tag des getesteten Produkts (N=300) oder Kontrollprodukt (N=299). Monate, gefolgt von einer einmonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, dessen Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben,
  • Männlich oder weiblich im Alter von 3 bis 6 Jahren (Obergrenze ausgenommen),
  • Besuch von Kindertagesstätten oder Vorschulen an 5 Tagen in der Woche im Raum Moskau,
  • Der Proband wurde als medizinisch gesund befunden (insbesondere frei von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden).
  • Proband, der Milchprodukte und den Geschmack mehrerer Früchte schätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, dessen Eltern kein Russisch lesen und schreiben konnten oder die Einverständniserklärung oder das Studienprotokoll nicht verstanden.
  • Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder Bestandteile von Milchnahrungsmitteln (z. B. Laktose, Milchproteine) oder mit einer bekannten Nahrungsmittel- oder Atemwegsallergie.
  • Proband mit einer schweren evolutionären oder chronischen Pathologie (z. B. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes usw.) oder einem früheren oder tatsächlichen Gesundheitszustand, der das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. HIV, Chemotherapie). , Malabsorption, Geschwür, Zöliakie, Gedeihstörung…).
  • Proband, bei dem in den letzten 7 Tagen eine Infektionskrankheit aufgetreten ist.
  • Proband mit aktuellem Durchfall oder Verstopfung. Proband, der häufig Abführmittel verwendet oder in der Woche vor seiner Teilnahme an der Studie Abführmittel verwendet hat.
  • Proband, der sich unter künstlicher Ernährung befand und sich in den letzten zwei Monaten vor seiner Teilnahme an der Studie einer Magen-Darm-Operation oder einem Eingriff unterzog, der eine Vollnarkose erforderte.
  • Person mit spezieller medikamentöser Diät (Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselpathologie, Nahrungsergänzung …) oder mit Essstörungen (Anorexie, Bulimie …).
  • Proband, der derzeit eine systemische oder topische Behandlung erhält oder in den letzten Monaten erhalten hat, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte: Antibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Kortikoide, Impfstoffe, antihistaminische Moleküle, nicht-kortikoide entzündungshemmende Substanzen, Immunsuppressiva Behandlung…
  • Proband, der bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben ist oder sich derzeit in einer Befreiungsfrist von einer früheren Studie befindet.
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 = Getestetes Produkt
Schein-Komparator: 2 = Kontrollprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Häufige Infektionskrankheiten

Klinische Studien zur 1-Fermentiertes Milchprodukt mit dem probiotischen Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)

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