- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01200173
Vliv konzumace fermentovaného mléka na běžné infekce u dětí ve věku 3-6 let, navštěvujících centra denní péče
23. listopadu 2016 aktualizováno: Danone Research
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinek fermentovaného mléčného výrobku obsahujícího probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testovaný produkt) na výskyt běžných infekčních onemocnění dýchacích cest a gastrointestinálního traktu ( kumulovaný počet infekcí během období intervence: primární kritéria) u dětí ve věku 3-6 let navštěvujících centra denní péče. Dobrovolníci dostávali buď 200 g/den testovaného produktu (N=300) nebo kontrolního produktu (N=299) po 3- měsíce, po kterém následuje 1měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, jehož rodiče/zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas,
- Muž nebo žena ve věku 3 až 6 let (kromě horní hranice),
- Navštěvování center denní péče nebo předškolních zařízení 5 dní v týdnu v oblasti Moskvy,
- Subjekt byl shledán zdravotně zdravým (zejména bez příznaků dýchacích cest a GI traktu),
- Subjekt, který ocenil mléčné výrobky a víceovocnou chuť.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož rodiče nečetli a nepsali rusky nebo nerozuměli informovanému souhlasu nebo protokolu studie.
- Subjekt s alergií nebo přecitlivělostí na mléčné bílkoviny nebo složky mléčných potravin (např. laktóza, mléčné bílkoviny) nebo s jakoukoli známou potravinovou nebo respirační alergií.
- Subjekt vykazující závažnou evoluční nebo chronickou patologii (např.: rakovina, tuberkulóza, Crohnova choroba, cirhóza, roztroušená skleróza, diabetes typu I…) nebo jakýkoli minulý nebo aktuální zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledek studie (např.: HIV, chemoterapie , malabsorpce, vředy, celiakie, neprospívání…).
- Subjekt, který prodělal jakékoli infekční onemocnění během posledních 7 dnů.
- Subjekt se současným průjmem nebo zácpou Subjekt, který často užíval laxativa nebo který užíval laxativa během týdne před svou účastí ve studii.
- Subjekt, který byl pod umělou výživou, měl gastrointestinální operaci nebo jakýkoli zákrok vyžadující celkovou anestezii poslední 2 měsíce před jeho účastí ve studii.
- Subjekt se speciální léčivou dietou (obezita, anorexie, metabolická patologie, nutriční komplementace…) nebo s poruchami příjmu potravy (anorexie, bulimie…).
- Subjekt, který v současné době dostává nebo v posledních měsících dostával systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie: antibiotika, antiseptika, antimykotika, kortikoidy, vakcíny, antihistaminické molekuly, nekortikoidní protizánětlivé látky, imunosupresiva léčba…
- Subjekt již zařazený do jiné klinické studie nebo v současné době v období výjimky z předchozí studie.
- Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 = Testovaný produkt
|
|
|
Falešný srovnávač: 2 = kontrolní produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná infekční onemocnění
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie