- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01200173
Effetto del consumo di un latte fermentato sulle infezioni comuni nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che frequentano asili nido
23 novembre 2016 aggiornato da: Danone Research
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a esaminare l'effetto di un prodotto lattiero-caseario fermentato contenente il probiotico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = prodotto testato) sull'incidenza delle comuni malattie infettive respiratorie e gastrointestinali ( numero cumulato di infezioni durante il periodo di intervento: criteri primari) nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, frequentanti centri diurni. I volontari hanno ricevuto 200 g/giorno di prodotto testato (N=300) o prodotto di controllo (N=299) per 3- mesi, seguito da un follow-up di 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto i cui genitori/tutori legali hanno dato il consenso informato scritto,
- Maschio o femmina, di età compresa tra 3 e 6 anni (limite superiore escluso),
- Frequentare asili nido o scuole materne 5 giorni a settimana nell'area di Mosca,
- Soggetto trovato clinicamente sano (in particolare, privo di sintomi respiratori e del tratto gastrointestinale),
- Soggetto che ha apprezzato i latticini e il gusto multifrutta.
Criteri di esclusione:
- Soggetto i cui genitori non leggevano e scrivevano in russo o non comprendevano il consenso informato o il protocollo di studio.
- Soggetti con allergia o ipersensibilità alle proteine del latte o ai componenti dei latticini (es: lattosio, proteine del latte), o con qualsiasi allergia alimentare o respiratoria nota.
- Soggetti che presentano una grave patologia evolutiva o cronica (Es: cancro, tubercolosi, morbo di Crohn, cirrosi, sclerosi multipla, diabete di tipo I...) o qualsiasi condizione di salute passata o attuale che potrebbe interferire con l'esito dello studio (Es: HIV, Chemioterapia , malassorbimento, ulcera, celiachia, ritardo di crescita…).
- Soggetto che ha avuto malattie infettive negli ultimi 7 giorni.
- Soggetto con attuale diarrea o costipazione Soggetto che faceva uso frequente di lassativi o che aveva fatto uso di lassativi durante la settimana precedente la sua partecipazione allo studio.
- Soggetto sottoposto a nutrizione artificiale, sottoposto a intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi intervento che richieda anestesia generale negli ultimi 2 mesi prima della sua partecipazione allo studio.
- Soggetti con dieta medicata speciale (obesità, anoressia, patologia metabolica, integrazione nutrizionale…) o con disturbi alimentari (anoressia, bulimia…).
- Soggetto che sta attualmente ricevendo, o che ha ricevuto negli ultimi mesi, trattamento sistemico o trattamento topico suscettibile di interferire con la valutazione dei parametri dello studio: antibiotici, antisettici, antimicotici, corticoidi, vaccini, molecole antistaminiche, sostanze antinfiammatorie non corticoidi, immunosoppressori trattamento…
- Soggetto già arruolato in un altro studio clinico o attualmente in un periodo di esenzione da uno studio precedente.
- - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 = Prodotto testato
|
|
|
Comparatore fittizio: 2 = Prodotto di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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