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Effet de la consommation d'un lait fermenté sur les infections courantes chez les enfants de 3 à 6 ans fréquentant les garderies

23 novembre 2016 mis à jour par: Danone Research
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à examiner l'effet d'un produit laitier fermenté contenant le probiotique Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = produit testé) sur l'incidence des maladies infectieuses courantes respiratoires et gastro-intestinales ( nombre cumulé d'infections pendant la période d'intervention : critère principal) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans, fréquentant les crèches. mois, suivi d'un suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet dont les parents/tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé écrit,
  • Homme ou femme, âgé de 3 à 6 ans (borne supérieure exclue),
  • Fréquentant des crèches ou des écoles maternelles 5 jours par semaine dans la région de Moscou,
  • Sujet trouvé médicalement sain (en particulier, exempt de symptômes respiratoires et gastro-intestinaux),
  • Sujet appréciant les produits laitiers et la saveur multi-fruits.

Critère d'exclusion:

  • Sujet dont les parents ne lisaient et n'écrivaient pas le russe, ou ne comprenaient pas le consentement éclairé ou le protocole d'étude.
  • Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité aux protéines de lait ou aux composants des produits laitiers (ex : lactose, protéines de lait), ou présentant toute allergie alimentaire ou respiratoire connue.
  • Sujet présentant une pathologie évolutive ou chronique sévère (Ex : cancer, tuberculose, maladie de Crohn, cirrhose, sclérose en plaques, diabète de type I…) ou tout état de santé passé ou actuel pouvant interférer avec le résultat de l’étude (Ex : VIH, Chimiothérapie , malabsorption, ulcère, maladie cœliaque, retard de croissance…).
  • Sujet ayant contracté une maladie infectieuse au cours des 7 derniers jours.
  • Sujet avec diarrhée ou constipation actuelle Sujet qui utilisait fréquemment des laxatifs ou qui avait utilisé des laxatifs au cours de la semaine précédant sa participation à l'étude.
  • - Sujet sous nutrition artificielle, ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou toute intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 2 derniers mois précédant sa participation à l'étude.
  • Sujet avec régime médicamenteux particulier (obésité, anorexie, pathologie métabolique, complémentation nutritionnelle…) ou avec troubles du comportement alimentaire (anorexie, boulimie…).
  • - Sujet recevant actuellement ou ayant reçu au cours des derniers mois un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques, antifongiques, corticoïdes, vaccins, molécules anti-histaminiques, anti-inflammatoires non corticoïdes, immunosuppresseurs traitement…
  • Sujet déjà inscrit dans une autre étude clinique, ou actuellement sous une période d'exemption d'une étude précédente.
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 = Produit testé
Comparateur factice: 2 = Produit témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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