- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01200173
Effet de la consommation d'un lait fermenté sur les infections courantes chez les enfants de 3 à 6 ans fréquentant les garderies
23 novembre 2016 mis à jour par: Danone Research
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée vise à examiner l'effet d'un produit laitier fermenté contenant le probiotique Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = produit testé) sur l'incidence des maladies infectieuses courantes respiratoires et gastro-intestinales ( nombre cumulé d'infections pendant la période d'intervention : critère principal) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans, fréquentant les crèches. mois, suivi d'un suivi d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet dont les parents/tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé écrit,
- Homme ou femme, âgé de 3 à 6 ans (borne supérieure exclue),
- Fréquentant des crèches ou des écoles maternelles 5 jours par semaine dans la région de Moscou,
- Sujet trouvé médicalement sain (en particulier, exempt de symptômes respiratoires et gastro-intestinaux),
- Sujet appréciant les produits laitiers et la saveur multi-fruits.
Critère d'exclusion:
- Sujet dont les parents ne lisaient et n'écrivaient pas le russe, ou ne comprenaient pas le consentement éclairé ou le protocole d'étude.
- Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité aux protéines de lait ou aux composants des produits laitiers (ex : lactose, protéines de lait), ou présentant toute allergie alimentaire ou respiratoire connue.
- Sujet présentant une pathologie évolutive ou chronique sévère (Ex : cancer, tuberculose, maladie de Crohn, cirrhose, sclérose en plaques, diabète de type I…) ou tout état de santé passé ou actuel pouvant interférer avec le résultat de l’étude (Ex : VIH, Chimiothérapie , malabsorption, ulcère, maladie cœliaque, retard de croissance…).
- Sujet ayant contracté une maladie infectieuse au cours des 7 derniers jours.
- Sujet avec diarrhée ou constipation actuelle Sujet qui utilisait fréquemment des laxatifs ou qui avait utilisé des laxatifs au cours de la semaine précédant sa participation à l'étude.
- - Sujet sous nutrition artificielle, ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou toute intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 2 derniers mois précédant sa participation à l'étude.
- Sujet avec régime médicamenteux particulier (obésité, anorexie, pathologie métabolique, complémentation nutritionnelle…) ou avec troubles du comportement alimentaire (anorexie, boulimie…).
- - Sujet recevant actuellement ou ayant reçu au cours des derniers mois un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude : antibiotiques, antiseptiques, antifongiques, corticoïdes, vaccins, molécules anti-histaminiques, anti-inflammatoires non corticoïdes, immunosuppresseurs traitement…
- Sujet déjà inscrit dans une autre étude clinique, ou actuellement sous une période d'exemption d'une étude précédente.
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 = Produit testé
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Comparateur factice: 2 = Produit témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU206
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