Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления ферментированного молока на общие инфекции у детей в возрасте 3-6 лет, посещающих детские сады

23 ноября 2016 г. обновлено: Danone Research
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование направлено на изучение влияния ферментированного молочного продукта, содержащего пробиотик Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = тестируемый продукт), на частоту распространенных респираторных и желудочно-кишечных инфекционных заболеваний ( кумулятивное количество инфекций за период вмешательства: первичные критерии) у детей в возрасте 3–6 лет, посещающих детские сады. месяцев с последующим наблюдением в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, чьи родители/законные опекуны дали письменное информированное согласие,
  • Мужчина или женщина в возрасте от 3 до 6 лет (исключая верхнюю границу),
  • Посещение детских садов или дошкольных учреждений 5 дней в неделю в Московской области,
  • Субъект признан здоровым с медицинской точки зрения (в частности, без респираторных и желудочно-кишечных симптомов),
  • Субъект, который ценит молочные продукты и мультифруктовый вкус.

Критерий исключения:

  • Субъект, родители которого не умели читать и писать по-русски или не понимали информированного согласия или протокола исследования.
  • Субъект с аллергией или повышенной чувствительностью к молочным белкам или компонентам молочных продуктов (например, лактоза, молочные белки) или с любой известной пищевой или респираторной аллергией.
  • Субъект с тяжелой эволюционной или хронической патологией (например, рак, туберкулез, болезнь Крона, цирроз печени, рассеянный склероз, диабет I типа...) или любым прошлым или настоящим состоянием здоровья, которое может повлиять на исход исследования (например, ВИЧ, химиотерапия). , мальабсорбция, язва, глютеновая болезнь, задержка развития…).
  • Субъект перенес какое-либо инфекционное заболевание в течение последних 7 дней.
  • Субъект с текущей диареей или запором. Субъект, который часто использовал слабительные средства или принимал слабительные средства в течение недели, предшествовавшей его участию в исследовании.
  • Субъект, находившийся на искусственном питании, перенесший операцию на желудочно-кишечном тракте или любое вмешательство, требующее общей анестезии, за последние 2 месяца до его участия в исследовании.
  • Субъект со специальной медикаментозной диетой (ожирение, анорексия, метаболическая патология, дополнительное питание…) или с расстройствами пищевого поведения (анорексия, булимия…).
  • Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних месяцев системное или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования: антибиотики, антисептики, противогрибковые препараты, кортикоиды, вакцины, антигистаминные молекулы, некортикоидные противовоспалительные вещества, иммунодепрессанты. уход…
  • Субъект уже включен в другое клиническое исследование или в настоящее время находится на периоде освобождения от участия в предыдущем исследовании.
  • Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 = протестированный продукт
Фальшивый компаратор: 2 = Контрольный продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NU206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться