- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200173
Efecto del consumo de una leche fermentada sobre infecciones comunes en niños de 3 a 6 años que asisten a guarderías
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Danone Research
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo examinar el efecto de un producto lácteo fermentado que contiene el probiótico Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = producto probado) sobre la incidencia de enfermedades infecciosas comunes respiratorias y gastrointestinales ( número acumulado de infecciones durante el período de intervención: criterio primario) en niños de 3 a 6 años que asisten a guarderías. Los voluntarios recibieron 200 g/día del producto probado (N=300) o producto de control (N=299) durante 3- meses, seguido de un seguimiento de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito,
- Hombre o mujer, de 3 a 6 años (excluido el límite superior),
- Asistir a guarderías o preescolares 5 días a la semana en el área de Moscú,
- Sujeto encontrado médicamente saludable (en particular, libre de síntomas respiratorios y del tracto gastrointestinal),
- Sujeto que aprecia los productos lácteos y el sabor multifruta.
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuyos padres no sabían leer ni escribir en ruso, o no entendían el consentimiento informado o el protocolo de estudio.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a las proteínas de la leche o componentes de los alimentos lácteos (ej: lactosa, proteínas de la leche), o con alguna alergia alimentaria o respiratoria conocida.
- Sujeto que presente una patología grave evolutiva o crónica (Ej: cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple, diabetes tipo I…) o cualquier condición de salud actual o pasada que pueda interferir con el resultado del estudio (Ej: VIH, Quimioterapia , malabsorción, úlcera, enfermedad celíaca, retraso del crecimiento…).
- Sujeto que haya experimentado alguna enfermedad infecciosa durante los últimos 7 días.
- Sujeto con diarrea o estreñimiento actual. Sujeto que usaba laxantes con frecuencia o que había estado usando laxantes durante la semana anterior a su participación en el estudio.
- Sujeto que estaba bajo nutrición artificial, tuvo cirugía gastrointestinal o cualquier intervención que requiriera anestesia general los últimos 2 meses antes de su participación en el estudio.
- Sujeto con dieta especial medicada (obesidad, anorexia, patología metabólica, complementación nutricional…) o con trastornos de la conducta alimentaria (anorexia, bulimia…).
- Sujeto que recibe actualmente, o que haya recibido durante los últimos meses, tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir en la evaluación de los parámetros del estudio: antibióticos, antisépticos, antifúngicos, corticoides, vacunas, moléculas antihistamínicas, sustancias antiinflamatorias no corticoides, inmunosupresores tratamiento…
- Sujeto ya inscrito en otro estudio clínico, o actualmente bajo un período de exención de un estudio anterior.
- Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir en su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 = Producto probado
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Comparador falso: 2 = Producto de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .