Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konsumtionen av fermenterad mjölk på vanliga infektioner hos barn i åldern 3-6 år som går på daghem

23 november 2016 uppdaterad av: Danone Research
Denna multicentriska, randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av en fermenterad mejeriprodukt som innehåller probiotikan Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testad produkt) på förekomsten av vanliga infektionssjukdomar i luftvägarna och mag-tarmkanalen ( kumulerat antal infektioner under interventionsperioden: primära kriterier) hos barn i åldern 3-6 år som går på daghem. Frivilliga fick antingen 200 g/dag av testad produkt (N=300) eller kontrollprodukt (N=299) för 3- månader, följt av en 1-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson vars föräldrar/vårdnadshavare hade gett skriftligt informerat samtycke,
  • Man eller kvinna i åldern 3 till 6 år (exklusive övre gränsen),
  • Gå på daghem eller förskolor 5 dagar i veckan i Moskva-området,
  • Försöksperson som befunnits vara medicinskt frisk (särskilt fri från symtom från luftvägar och mag-tarmkanalen),
  • Ämne som uppskattade mejeriprodukter och smak av flera frukter.

Exklusions kriterier:

  • Ämne vars föräldrar inte läste och skrev ryska eller inte förstod informerat samtycke eller studieprotokoll.
  • Personer med allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner eller mejeriprodukter (ex: laktos, mjölkproteiner), eller med någon känd mat- eller luftvägsallergi.
  • Försöksperson som uppvisar en allvarlig evolutionär eller kronisk patologi (t.ex. cancer, tuberkulos, Crohns sjukdom, cirros, multipel skleros, typ I-diabetes...) eller något tidigare eller faktiskt hälsotillstånd som kan störa studiens resultat (ex: HIV, kemoterapi , malabsorption, sår, celiaki, misslyckande...).
  • Försöksperson som har upplevt någon infektionssjukdom under de senaste 7 dagarna.
  • Försöksperson med aktuell diarré eller förstoppning Försöksperson som ofta använde laxermedel eller som hade använt laxermedel under veckan innan han deltog i studien.
  • Försöksperson som var under artificiell näring, genomgick mag-tarmkirurgi eller någon intervention som krävde generell anestesi de senaste 2 månaderna före hans deltagande i studien.
  • Person med specialmedicinerad kost (fetma, anorexi, metabolisk patologi, näringskomplettering...) eller med ätstörningar (anorexi, bulimi...).
  • Försöksperson som för närvarande får, eller som har fått under de senaste månaderna, systemisk behandling eller topikal behandling som sannolikt skulle störa utvärderingen av studieparametrarna: antibiotika, antiseptika, svampdödande medel, kortikoider, vacciner, antihistaminmolekyler, icke-kortikoida antiinflammatoriska substanser, immunsuppressiva medel behandling…
  • Försöksperson redan inskriven i en annan klinisk studie, eller för närvarande under en undantagsperiod från en tidigare studie.
  • Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 = Testad produkt
Sham Comparator: 2 = Kontrollprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera