- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01200173
Effekten av forbruket av fermentert melk på vanlige infeksjoner hos barn i alderen 3-6 år som går på barnehager
23. november 2016 oppdatert av: Danone Research
Denne multisentriske, randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av et fermentert meieriprodukt som inneholder probiotikaet Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testet produkt) på forekomsten av luftveier og gastrointestinale vanlige infeksjonssykdommer ( kumulert antall infeksjoner i løpet av intervensjonsperioden: primære kriterier) hos barn i alderen 3-6 år som går i barnehager. Frivillige fikk enten 200 g/dag testet produkt (N=300) eller kontrollprodukt (N=299) i 3- måneder, etterfulgt av 1 måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person hvis foreldre/foresatte hadde gitt skriftlig informert samtykke,
- Mann eller kvinne, i alderen 3 til 6 år (øvre grense ekskludert),
- Gå på barnehager eller førskoler 5 dager i uken i Moskva-området,
- Person funnet medisinsk frisk (spesielt fri for luftveis- og GI-symptomer),
- Emne som satte pris på meieriprodukter og multifruktsmak.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet hvis foreldre ikke leste og skrev russisk, eller som ikke forsto informert samtykke eller studieprotokoll.
- Personer med allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner eller melkematkomponenter (f.eks. laktose, melkeproteiner), eller med kjent matvare- eller luftveisallergi.
- Emne som presenterer en alvorlig evolutiv eller kronisk patologi (f.eks. kreft, tuberkulose, Crohns sykdom, skrumplever, multippel sklerose, diabetes type I ...) eller en tidligere eller faktisk helsetilstand som kan forstyrre resultatet av studien (eks.: HIV, kjemoterapi , malabsorpsjon, sår, cøliaki, svikt i å trives...).
- Person som har opplevd noen smittsom sykdom i løpet av de siste 7 dagene.
- Person med pågående diaré eller forstoppelse Forsøksperson som brukte avføringsmidler ofte eller som hadde brukt avføringsmidler i løpet av uken før han deltok i studien.
- Forsøksperson som var under kunstig ernæring, hadde gastrointestinal kirurgi eller intervensjon som krevde generell anestesi de siste 2 månedene før han deltok i studien.
- Personer med spesialmedisinert kosthold (fedme, anoreksi, metabolsk patologi, ernæringskomplementering ...) eller med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi ...).
- Person som for øyeblikket mottar, eller som har mottatt i løpet av de siste månedene, systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne: antibiotika, antiseptika, soppdrepende midler, kortikoider, vaksiner, anti-histaminiske molekyler, ikke-kortikoid antiinflammatoriske stoffer, immundempende midler behandling…
- Forsøksperson som allerede er registrert i en annen klinisk studie, eller er for øyeblikket under en fritaksperiode fra en tidligere studie.
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produkt
|
|
|
Sham-komparator: 2 = Kontrollprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .