Hapatetun maidon kulutuksen vaikutus päiväkodeissa käyvien 3–6-vuotiaiden lasten yleisiin infektioihin
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Danone Research
Tämän monikeskisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottia Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = testattu tuote) sisältävän fermentoidun maitotuotteen vaikutusta hengitystie- ja maha-suolikanavan yleisten infektiosairauksien esiintyvyyteen. infektioiden kumulatiivinen määrä interventiojakson aikana: ensisijaiset kriteerit) 3-6-vuotiailla päiväkodissa käyvillä lapsilla. Vapaaehtoiset saivat joko 200g/vrk testattua tuotetta (N=300) tai kontrollivalmistetta (N=299) 3-vuotiaille kuukautta, jonka jälkeen seurattiin 1 kuukauden mittainen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, jonka vanhemmat/lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen suostumuksen,
- Mies tai nainen, 3–6-vuotiaat (yläraja pois lukien),
- käydä päiväkodeissa tai esikouluissa 5 päivää viikossa Moskovan alueella,
- Potilas todettiin lääketieteellisesti terveeksi (erityisesti vailla hengityselinten ja ruoansulatuskanavan oireita),
- Aihe, joka arvosti maitotuotteita ja monihedelmäistä makua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka vanhemmat eivät lukeneet ja kirjoittaneet venäjää tai eivät ymmärtäneet tietoista suostumusta tai tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä maitoproteiineille tai maitotuotteiden aineosille (esim. laktoosi, maitoproteiinit) tai joilla on jokin tunnettu ruoka- tai hengitystieallergia.
- Kohde, jolla on vakava evolutiivinen tai krooninen patologia (esim. syöpä, tuberkuloosi, Crohnin tauti, kirroosi, multippeliskleroosi, tyypin I diabetes…) tai mikä tahansa aiempi tai todellinen terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. HIV, kemoterapia) , imeytymishäiriö, haavauma, keliakia, menestymisen puute…).
- Koehenkilö, jolla on ollut tartuntatauti viimeisen 7 päivän aikana.
- Kohde, jolla on tällä hetkellä ripuli tai ummetus Kohde, joka käytti usein laksatiiveja tai joka oli käyttänyt laksatiiveja tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana.
- Kohde, joka oli keinotekoisen ravinnon alaisena, jolle oli tehty maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa toimenpide, joka vaati yleisanestesiaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen hänen osallistumistaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on erityisruokavalio (lihavuus, anoreksia, aineenvaihduntatauti, ravinnon täydennys…) tai syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia…).
- Kohde, joka saa parhaillaan tai on saanut viime kuukausien aikana systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia: antibiootit, antiseptiset aineet, sienilääke, kortikoidit, rokotteet, antihistamiinimolekyylit, ei-kortikoidiset tulehduskipuaineet, immunosuppressantti hoito…
- Kohde, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jolla on tällä hetkellä poikkeusaika aiemmasta tutkimuksesta.
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 = Testattu tuote
|
|
|
Huijausvertailija: 2 = Kontrollituote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .