- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01200173
Effect van de consumptie van gefermenteerde melk op veelvoorkomende infecties bij kinderen van 3-6 jaar die naar kinderdagverblijven gaan
23 november 2016 bijgewerkt door: Danone Research
Deze multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een gefermenteerd zuivelproduct dat het probioticum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel® = getest product) bevat op de incidentie van veelvoorkomende infectieziekten van de luchtwegen en het maagdarmstelsel ( gecumuleerd aantal infecties tijdens de interventieperiode: primaire criteria) bij kinderen van 3-6 jaar die naar kinderdagverblijven gaan. maanden, gevolgd door een follow-up van 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal State Institution "Federal research center of pediatric hematology, oncology and imunology"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon wiens ouders/wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- Man of vrouw, van 3 tot 6 jaar (exclusief bovengrens),
- 5 dagen per week naar kinderdagverblijven of kleuterscholen gaan in de omgeving van Moskou,
- Onderwerp medisch gezond bevonden (in het bijzonder vrij van symptomen van de luchtwegen en het maagdarmkanaal),
- Proefpersoon die zuivelproducten en de smaak van meerdere vruchten op prijs stelde.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wiens ouders geen Russisch konden lezen en schrijven, of geïnformeerde toestemming of het studieprotocol niet begrepen.
- Onderwerp met allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten of componenten van zuivelproducten (bijv. Lactose, melkeiwitten), of met een bekende voedsel- of luchtwegallergie.
- Proefpersoon met een ernstige evolutieve of chronische pathologie (bijv. kanker, tuberculose, ziekte van Crohn, cirrose, multiple sclerose, diabetes type I...) of een eerdere of huidige gezondheidstoestand die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv.: hiv, chemotherapie , malabsorptie, maagzweer, coeliakie, groeiachterstand...).
- Proefpersoon die de afgelopen 7 dagen een besmettelijke ziekte heeft gehad.
- Proefpersoon met huidige diarree of constipatie Proefpersoon die vaak laxeermiddelen gebruikte of die laxeermiddelen had gebruikt gedurende de week voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon die kunstmatige voeding kreeg, een gastro-intestinale operatie onderging of een ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig was in de laatste 2 maanden voorafgaand aan zijn deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een speciaal medicinaal dieet (zwaarlijvigheid, anorexia, metabole pathologie, voedingssupplementen...) of met eetstoornissen (anorexia, boulimia...).
- Proefpersoon die momenteel een systemische behandeling of topische behandeling krijgt of heeft ondergaan die de evaluatie van de onderzoeksparameters kan verstoren: antibiotica, antiseptica, antischimmelmiddelen, corticoïden, vaccins, antihistaminische moleculen, niet-corticoïde ontstekingsremmende stoffen, immunosuppressivum behandeling…
- Proefpersoon is al ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, of heeft momenteel een vrijstellingsperiode van een eerder onderzoek.
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1 = getest product
|
|
Sham-vergelijker: 2 = Controleproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veelvoorkomende infectieziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op 1-Gefermenteerd zuivelproduct met het probioticum Lactobacillus casei DN-114 001 (Actimel®)
-
Danone ResearchBeëindigdGastro-enteritis | Sinusitis | Otitis | Bronchitis | Bovenste luchtweginfecties | Keelpijn | Griep | Lagere luchtweginfecties | Rhinofaryngitis | Pneumopathie | Griepachtige syndromenFrankrijk
-
Danone ResearchVoltooidLuchtweginfecties | Longontsteking | Gastro-enteritis | Sinusitis | Influenza | Gezonde onderwerpen | Otitis | Infectieziekten | Bronchitis | KeelpijnDuitsland