継続率と満足度を評価するためのエチニルエストラジオール（EE）を含まない経口避妊薬に関する非介入研究
2015年10月15日 更新者：Bayer
前向き、非介入、多施設研究。
各被験者は、経口ホルモン避妊薬（Qlaira®またはプロゲスチン専用ピル）による治療中に最大12か月追跡されます。
各被験者の人口統計学的データと病歴は、訪問1で記録されます：（ベースライン）。
出血プロファイル、研究治療の主観的評価（満足度と幸福度）、および意図しない妊娠を含む有害事象は、訪問2（3〜5か月）および訪問3（6〜12か月）で記録されます。
データの監査/監視が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科診療における女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- -研究の前の少なくとも3か月間、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を使用した女性
- Qlaira® またはプロゲスチンのみのピルを開始することを決めた女性。 ホルモン避妊薬の処方は主治医の裁量で行われ、文書化する必要があります
除外基準:
- 製品特性のそれぞれの概要の禁忌と警告 (Qlaira® またはプロゲスチンのみの丸薬)
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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主治医の判断で
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グループ 2
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主治医の判断で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、出血の異常による中止のイベントまでの時間です。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血異常以外の理由による中止イベントまでの時間
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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出血異常以外の理由による中止イベントまでの時間
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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周期内出血の数
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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周期内出血の数
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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大量出血および/または長期出血の回数
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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大量出血および/または長期出血の回数
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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望まない妊娠の数
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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望まない妊娠の数
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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次の理由による中止率: 時折の欠落出血または持続的な欠落出血、周期内出血、大量および/または長期の出血、その他の医学的理由、非医学的理由
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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次の理由による中止率: 時折の欠落出血または持続的な欠落出血、周期内出血、大量および/または長期の出血、その他の医学的理由、非医学的理由
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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ウェルビーイングと満足度の総合評価
時間枠：月 3-5
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月 3-5
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ウェルビーイングと満足度の総合評価
時間枠：月 6-12
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月 6-12
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治療または参照治療に関連するかどうかにかかわらず、任意の時点での有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15217
- QL0901 (他の：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。