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Étude non interventionnelle sur la contraception orale ne contenant pas d'éthinylestradiol (EE) pour évaluer les taux de poursuite et la satisfaction

15 octobre 2015 mis à jour par: Bayer
Étude prospective, non interventionnelle, multicentrique. Chaque sujet sera suivi jusqu'à douze mois pendant le traitement avec des contraceptifs hormonaux oraux (Qlaira ® ou une pilule progestative). Pour chaque sujet, les données démographiques et les antécédents médicaux seront documentés lors de la visite 1 : (Base de référence). Le profil de saignement, l'évaluation subjective du traitement de l'étude (satisfaction et bien-être) et les événements indésirables, y compris les grossesses non désirées, seront documentés lors de la visite 2 (mois 3-5) et de la visite 3 (mois 6-12). Un audit/suivi des données sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en pratique gynécologique

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 50 ans
  • Femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol pendant au moins les trois mois précédant l'étude
  • Les femmes qui ont décidé de commencer Qlaira® ou une pilule à progestatif seul. La prescription du contraceptif hormonal est faite à la discrétion du médecin traitant et doit être documentée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et avertissements du résumé des caractéristiques du produit respectif (Qlaira® ou pilule progestative seule)
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
A la discrétion du médecin traitant
Groupe 2
Médicament: Pilules progestatives
A la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le délai avant l'événement pour l'arrêt en raison d'irrégularités hémorragiques.
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'événement pour l'arrêt pour des raisons autres que des saignements irréguliers
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Délai avant l'événement pour l'arrêt pour des raisons autres que des saignements irréguliers
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Nombre de saignements intracycliques
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Nombre de saignements intracycliques
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Nombre de saignements abondants et/ou prolongés
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Nombre de saignements abondants et/ou prolongés
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Nombre de grossesses non désirées
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Nombre de grossesses non désirées
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Taux d'abandon pour les raisons suivantes : hémorragie de privation occasionnelle absente ou persistante, hémorragie intracyclique, hémorragie abondante et/ou prolongée, autres raisons médicales, raisons non médicales
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Taux d'abandon pour les raisons suivantes : hémorragie de privation occasionnelle absente ou persistante, hémorragie intracyclique, hémorragie abondante et/ou prolongée, autres raisons médicales, raisons non médicales
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Évaluation globale du bien-être et de la satisfaction
Délai: Mois 3-5
Mois 3-5
Évaluation globale du bien-être et de la satisfaction
Délai: Mois 6-12
Mois 6-12
Événements indésirables (EI) à tout moment, qu'ils soient ou non liés au traitement ou au traitement de référence
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15217
  • QL0901 (AUTRE: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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