Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование оральных контрацептивов, не содержащих этинилэстрадиол (ЭЭ), для оценки степени продолжения лечения и удовлетворенности

15 октября 2015 г. обновлено: Bayer
Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование. За каждым субъектом будет наблюдаться до двенадцати месяцев во время лечения оральными гормональными контрацептивами (Qlaira ® или таблетки, содержащие только прогестин). Для каждого субъекта демографические данные и история болезни будут задокументированы при посещении 1: (исходный уровень). Профиль кровотечения, субъективная оценка исследуемого лечения (удовлетворенность и самочувствие) и нежелательные явления, включая нежелательную беременность, будут задокументированы при визите 2 (месяцы 3-5) и визите 3 (месяцы 6-12). Будет проведен аудит/мониторинг данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в гинекологической практике

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 50 лет
  • Женщины, принимавшие пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, в течение как минимум трех предшествующих месяцев до начала исследования.
  • Женщины, решившие начать принимать Клайру® или таблетки, содержащие только прогестин. Назначение гормональных контрацептивов производится по усмотрению лечащего врача и должно быть подтверждено документально.

Критерий исключения:

  • Противопоказания и предупреждения соответствующей сводки характеристик продукта (Qlaira® или таблетки, содержащие только прогестин)
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: EV/DNG (Клайра, BAY86-5027)
На усмотрение лечащего врача
Группа 2
Лекарство: Таблетки только с прогестином
На усмотрение лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода будет время до события для прекращения лечения из-за нерегулярных кровотечений.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до события для прекращения лечения по причинам, отличным от нерегулярного кровотечения
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Время до события для прекращения лечения по причинам, отличным от нерегулярного кровотечения
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Количество внутрицикловых кровотечений
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Количество внутрицикловых кровотечений
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Количество тяжелых и/или длительных кровотечений
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Количество тяжелых и/или длительных кровотечений
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Количество незапланированных беременностей
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Количество незапланированных беременностей
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Частота прекращения лечения по следующим причинам: иногда отсутствующие или постоянно отсутствующие кровотечения отмены, внутрицикловые кровотечения, обильные и/или продолжительные кровотечения, другие медицинские причины, немедицинские причины.
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Частота прекращения лечения по следующим причинам: иногда отсутствующие или постоянно отсутствующие кровотечения отмены, внутрицикловые кровотечения, обильные и/или продолжительные кровотечения, другие медицинские причины, немедицинские причины.
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Глобальная оценка благополучия и удовлетворенности
Временное ограничение: 3-5 месяц
3-5 месяц
Глобальная оценка благополучия и удовлетворенности
Временное ограничение: Месяц 6-12
Месяц 6-12
Нежелательные явления (НЯ) в любой момент времени, независимо от того, связаны они с терапией или эталонной терапией.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15217
  • QL0901 (ДРУГОЙ: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться