Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus etinyyliestradiolia (EE) sisältämättömästä suun kautta otetusta ehkäisystä jatkamisasteen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus. Jokaista koehenkilöä seurataan enintään 12 kuukauden ajan hoidon aikana oraalisilla hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla (Qlaira® tai Progestin Only -pilleri). Jokaisen kohteen demografiset tiedot ja sairaushistoria dokumentoidaan vierailulla 1: (perustila). Verenvuotoprofiili, tutkimushoidon subjektiivinen arviointi (tyytyväisyys ja hyvinvointi) ja haittatapahtumat, mukaan lukien ei-toivotut raskaudet, dokumentoidaan vierailulla 2 (kuukausi 3-5) ja käynnillä 3 (kuukausi 6-12). Tietojen auditointi/seuranta tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset gynekologissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50 vuotiaat
  • Naiset, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen edellisen kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Naiset, jotka päättivät aloittaa Qlaira®- tai Progestin Only -pillerin. Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen resepti määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja se on dokumentoitava

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ja varoitukset vastaavassa valmisteyhteenvedossa (Qlaira® tai Progestin Only -pilleri)
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Ryhmä 2
Lääke: Pelkät progestiini-pillerit
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on aika tapahtumaan, jos hoito lopetetaan verenvuotohäiriöiden vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan, jolloin hoito on lopetettava muista syistä kuin epäsäännöllisistä verenvuodoista
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Aika tapahtumaan, jolloin hoito on lopetettava muista syistä kuin epäsäännöllisistä verenvuodoista
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Intrasyklisten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Intrasyklisten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Raskaiden ja/tai pitkittyneiden verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Raskaiden ja/tai pitkittyneiden verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Ei-toivottujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Ei-toivottujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Keskeyttämisprosentti seuraavista syistä: Satunnainen poissaolo tai jatkuva poissaoleva vieroitusvuoto, syklinen verenvuoto, runsas ja/tai pitkittynyt verenvuoto, muut lääketieteelliset syyt, ei-lääketieteelliset syyt
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Keskeyttämisprosentti seuraavista syistä: Satunnainen poissaolo tai jatkuva poissaoleva vieroitusvuoto, syklinen verenvuoto, runsas ja/tai pitkittynyt verenvuoto, muut lääketieteelliset syyt, ei-lääketieteelliset syyt
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Globaali hyvinvoinnin ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3-5
Kuukausi 3-5
Globaali hyvinvoinnin ja tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Kuukausi 6-12
Haittatapahtumat (AE) milloin tahansa, riippumatta siitä, liittyvätkö ne terapiaan tai vertailuhoitoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15217
  • QL0901 (MUUTA: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa