Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie naar orale anticonceptie die geen ethinylestradiol (EE) bevat om voortzettingspercentages en tevredenheid te beoordelen

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie. Elke proefpersoon zal gedurende maximaal twaalf maanden worden gevolgd tijdens de behandeling met orale hormonale anticonceptiva (Qlaira ® of een pil met alleen progestageen). Voor elk onderwerp zullen demografische gegevens en medische geschiedenis worden gedocumenteerd bij Bezoek 1: (Baseline). Het bloedingsprofiel, de subjectieve beoordeling van de onderzoeksbehandeling (tevredenheid en welzijn) en bijwerkingen, waaronder onbedoelde zwangerschappen, zullen worden gedocumenteerd bij bezoek 2 (maand 3-5) en bezoek 3 (maand 6-12). Er zal een data-audit/monitoring plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de gynaecologische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18-50 jaar
  • Vrouwen die ethinylestradiol-bevattende orale anticonceptiva gebruikten gedurende ten minste de drie voorgaande maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Vrouwen die besloten om met Qlaira® of een pil met alleen progestageen te beginnen. Het voorschrijven van het hormonale anticonceptiemiddel wordt gedaan ter beoordeling van de behandelend arts en moet worden gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties en waarschuwingen van de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken (Qlaira® of pil met alleen progestageen)
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Naar goeddunken van de behandelend arts
Groep 2
Geneesmiddel: Progestageen Alleen Pillen
Naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de time-to-event voor stopzetting vanwege onregelmatige bloedingen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis voor stopzetting vanwege andere redenen dan onregelmatige bloedingen
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Tijd tot gebeurtenis voor stopzetting vanwege andere redenen dan onregelmatige bloedingen
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Aantal intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Aantal intracyclische bloedingen
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Aantal zware en/of langdurige bloedingen
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Aantal zware en/of langdurige bloedingen
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Aantal onbedoelde zwangerschappen
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Stopzettingspercentage om de volgende redenen: Af en toe afwezig of aanhoudend afwezig onttrekkingsbloeding, intracyclische bloeding, zware en/of langdurige bloeding, andere medische redenen, niet-medische redenen
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Stopzettingspercentage om de volgende redenen: Af en toe afwezig of aanhoudend afwezig onttrekkingsbloeding, intracyclische bloeding, zware en/of langdurige bloeding, andere medische redenen, niet-medische redenen
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Globale beoordeling van welzijn en tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3-5
Maand 3-5
Globale beoordeling van welzijn en tevredenheid
Tijdsspanne: Maand 6-12
Maand 6-12
Bijwerkingen (AE's) op elk moment, al dan niet gerelateerd aan de therapie of referentietherapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15217
  • QL0901 (ANDER: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren