Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af oral prævention, der ikke indeholder ethinylestradiol (EE) for at vurdere fortsættelsesrater og tilfredshed

15. oktober 2015 opdateret af: Bayer
Prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt i op til tolv måneder under behandlingen med orale hormonelle præventionsmidler (Qlaira ® eller en pille med kun gestagen). For hvert emne vil demografiske data og sygehistorie blive dokumenteret ved Besøg 1: (Baseline). Blødningsprofil, subjektiv vurdering af undersøgelsesbehandling (tilfredshed og velvære) og uønskede hændelser inklusive utilsigtede graviditeter vil blive dokumenteret ved besøg 2 (måned 3-5) og besøg 3 (måned 6-12). Dataaudit/overvågning vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i gynækologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-50 år
  • Kvinder, der brugte ethinylestradiol indeholdende orale præventionsmidler i mindst de tre foregående måneder før undersøgelsen
  • Kvinder, der besluttede at starte med Qlaira® eller en pille med kun gestagen. Recepten af ​​det hormonelle præventionsmiddel udfærdiges efter den behandlende læges skøn og skal dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og advarsler for de respektive produktresuméer (Qlaira® eller progestin-pille)
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Efter den behandlende læges skøn
Gruppe 2
Medicin: Piller kun med gestagen
Efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være time-to-hændelse for seponering på grund af blødningsuregelmæssigheder.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hændelse for seponering på grund af andre årsager end blødningsuregelmæssigheder
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Tid til hændelse for seponering på grund af andre årsager end blødningsuregelmæssigheder
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Antal intracykliske blødninger
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Antal intracykliske blødninger
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Antal kraftige og/eller langvarige blødninger
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Antal kraftige og/eller langvarige blødninger
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Antal utilsigtede graviditeter
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Antal utilsigtede graviditeter
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Seponeringshyppighed af følgende årsager: Lejlighedsvis fraværende eller vedvarende abstinensblødning, intracyklisk blødning, kraftig og/eller langvarig blødning, andre medicinske årsager, ikke-medicinske årsager
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Seponeringshyppighed af følgende årsager: Lejlighedsvis fraværende eller vedvarende abstinensblødning, intracyklisk blødning, kraftig og/eller langvarig blødning, andre medicinske årsager, ikke-medicinske årsager
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Global vurdering af trivsel og tilfredshed
Tidsramme: Måned 3-5
Måned 3-5
Global vurdering af trivsel og tilfredshed
Tidsramme: Måned 6-12
Måned 6-12
Bivirkninger (AE'er) på ethvert tidspunkt, uanset om det er relateret til terapien eller referenceterapien
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15217
  • QL0901 (ANDET: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler, Oral

Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner